Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás PresbyLASIK Az Allegretto Wavelight System segítségével a presbyopia kezelésére

2011. augusztus 4. frissítette: University of California, San Diego
A tanulmány célja a hullámfrontra optimalizált LASIK segítségével végzett PresbyLASIK eredményeinek elemzése a presbyopia kezelésére alacsony hyperopiás és alacsony myopiás asztigmatizmusban szenvedő betegeknél. A látási teljesítményt a következő klinikai eredményekkel mérik: fénytörés, közeli, közepes és távolsági látásélesség, sztereóélesség és kontrasztérzékenység. Kérdőíveket is használnak annak értékelésére, hogy a beteg látása milyen állapotban van a műtét előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A presbyopia egy életkorral összefüggő fiziológiai változás, amelyben a szem fókuszálási képessége csökken annak érdekében, hogy tiszta látást kapjon a közeli távolságra. Körülbelül 40 éves korban az akkomodáció tartománya csökkenni kezd, és csökken a szem képessége, hogy arra a legközelebbi pontra fókuszáljon, amelyre fókuszálni tud. Ez szükségessé teszi a korrekciós lencséket a közeli olvasáshoz, valamint a közepes távolságra való fókuszáláshoz.

A presbyopia korrekciója manapság a refraktív sebészet egyik leggyakrabban tárgyalt témája. Az a gondolat, hogy refrakciós műtéttel multifokális szaruhártyát hozzanak létre, óriási érdeklődést váltott ki az iránt, hogy megoldást találjanak erre a növekvő népességre szerte a világon, különösen a sebészek és a szemészeti ipar körében.

A PresbyLASIK lényegében egy olyan multifokális felület létrehozását foglalja magában, amely képes bármilyen látási hibát a távolságra korrigálni, ugyanakkor lehetővé teszi a presbyopiás betegek számára a közeli szemüvegfüggőségtől való megszabadulást. A PresbyLASIK-ot jelenleg rutinszerűen kínálják a betegeknek San Diego térségében, országszerte, valamint számos központban szerte a világon.

A tanulmány következtetései útmutatóul szolgálnak a keratorefraktív sebészek számára, akik perifériás PresbyLASIK-ot folytatnak a preoperatív páciens jellemzőinek meghatározásában, hogy a Wavelight-Allegretto rendszerrel a legjobb eredményt érjék el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, bármilyen rasszhoz tartozó, legalább 35-80 éves, jelentős presbyopiás tünetekkel a preoperatív vizsgálat időpontjában, és aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A 35 éves alsó korhatár az a legkorábbi életkor, amikor az alkalmazkodás csökken.
  • Törési hiba +3,00 és -5,00 dioptria (D) között a gömbben a szemüveg síkjában, legfeljebb 3,00D törési asztigmatizmussal (negatív hengerformátum)
  • A legjobb szemüveg korrigált látásélesség legalább 20/20 és J3 mindkét szemben.
  • A szaruhártya maradék vastagsága ≥ és 330 mikron között
  • Kimutatták a törésstabilitást, amit klinikai adatok igazolnak. A fénytörés sem a gömb alakú, sem a hengeres része nem változhatott 0,50 D-nél nagyobb mértékben az alapvonal-vizsgálatot közvetlenül megelőző 12 hónapos időszakban.
  • A puha kontaktlencséket használóknak legalább egy héttel az alapmérés előtt el kell távolítaniuk a lencséket. A kemény kontaktlencséket (PMMA vagy merev gázáteresztő lencsék) használóknak legalább 4 héttel az alapmérés előtt le kell venniük a lencséket, és legalább egy hét eltéréssel két központi keratometriai leolvasást és két nyilvánvaló fénytörést kell végezniük, amelyek nem térnek el 0,50 dioptriánál nagyobb mértékben. bármelyik meridiánban; a mocsarak rendszeresek legyenek.
  • 6 hónapig San Diego nagyobb részén található.
  • Mutasson erős motivációt a nyomon követési látogatásokon való részvételre.
  • Hozzáférés a szállításhoz a követési követelmények teljesítéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiket korábban refraktív műtéttel (LASIK és/vagy PRK) kezeltek
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ismert vagy egyidejűleg száraz szem betegségük van (pl. keratoconjunctivitis sicca)
  • 5 mm-nél kisebb pupillamérettel rendelkező betegek félhomályban
  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat első hat hónapjában.
  • Egyidejűleg alkalmazott helyi vagy szisztémás gyógyszerek, amelyek ronthatják a gyógyulást, beleértve a kortikoszteroidokat, az antimetabolitokat, az izotretinoint (Accutane), az amiodaron-hidrokloridot (Cordarone) és/vagy a szumatriptánt (Imitrex) vagy bármely más triptánt.
  • Egészségi állapot(ok), amelyek a vizsgáló megítélése szerint ronthatják a gyógyulást, beleértve, de nem kizárólagosan: kollagén érbetegség, autoimmun betegség, immunhiányos betegségek és szem herpes zoster vagy simplex.
  • Aktív szemészeti betegség, a szaruhártya neovaszkularizációja a tervezett ablációs zónától számított 1 mm-en belül, vagy a lencse átlátszatlansága.
  • Glaukóma vagy 22 Hgmm-nél nagyobb intraokuláris nyomás a kiinduláskor.
  • Bizonyíték keratoconusra, szaruhártya szabálytalanságára vagy kóros videokeratográfiára mindkét szemben.
  • A szaruhártya vastagsága nem elegendő ahhoz, hogy a maradék stromaágy legalább 300 mikron legyen mindkét szemben. A maradék stromális ágyvastagságot úgy határozzuk meg, hogy a pachimetriával mért teljes központi szaruhártya vastagságból levonjuk a LASIK lebeny vastagságát és az abláció mélységét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PresbyLASIK
Presbyopiás tünetekkel rendelkező, PresbyLASIK-on átesett férfi vagy női betegek.
A PresbyLASIK lényegében egy olyan multifokális felület létrehozását foglalja magában, amely képes bármilyen látási hibát a távolságra korrigálni, ugyanakkor lehetővé teszi a presbyopiás betegek számára a közeli szemüvegfüggőségtől való megszabadulást.
Más nevek:
  • Távollátás
  • Presbyopiás tünetek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korrigálatlan közeli látásélesség
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 3 és 6 hónap
1 nap, 1 hét, 3 és 6 hónap
A legjobb korrigált közeli látásélesség
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 3 és 6 hónap
1 nap, 1 hét, 3 és 6 hónap
Közepes látásélesség
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 3 és 6 hónap
1 nap, 1 hét, 3 és 6 hónap
Sztereoacuitás teszt
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 3 és 6 hónap
1 nap, 1 hét, 3 és 6 hónap
Pszichometriai kérdőív
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 3 és 6 hónap
1 nap, 1 hét, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 091460

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel