- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01059006
Perifériás PresbyLASIK Az Allegretto Wavelight System segítségével a presbyopia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A presbyopia egy életkorral összefüggő fiziológiai változás, amelyben a szem fókuszálási képessége csökken annak érdekében, hogy tiszta látást kapjon a közeli távolságra. Körülbelül 40 éves korban az akkomodáció tartománya csökkenni kezd, és csökken a szem képessége, hogy arra a legközelebbi pontra fókuszáljon, amelyre fókuszálni tud. Ez szükségessé teszi a korrekciós lencséket a közeli olvasáshoz, valamint a közepes távolságra való fókuszáláshoz.
A presbyopia korrekciója manapság a refraktív sebészet egyik leggyakrabban tárgyalt témája. Az a gondolat, hogy refrakciós műtéttel multifokális szaruhártyát hozzanak létre, óriási érdeklődést váltott ki az iránt, hogy megoldást találjanak erre a növekvő népességre szerte a világon, különösen a sebészek és a szemészeti ipar körében.
A PresbyLASIK lényegében egy olyan multifokális felület létrehozását foglalja magában, amely képes bármilyen látási hibát a távolságra korrigálni, ugyanakkor lehetővé teszi a presbyopiás betegek számára a közeli szemüvegfüggőségtől való megszabadulást. A PresbyLASIK-ot jelenleg rutinszerűen kínálják a betegeknek San Diego térségében, országszerte, valamint számos központban szerte a világon.
A tanulmány következtetései útmutatóul szolgálnak a keratorefraktív sebészek számára, akik perifériás PresbyLASIK-ot folytatnak a preoperatív páciens jellemzőinek meghatározásában, hogy a Wavelight-Allegretto rendszerrel a legjobb eredményt érjék el.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, bármilyen rasszhoz tartozó, legalább 35-80 éves, jelentős presbyopiás tünetekkel a preoperatív vizsgálat időpontjában, és aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A 35 éves alsó korhatár az a legkorábbi életkor, amikor az alkalmazkodás csökken.
- Törési hiba +3,00 és -5,00 dioptria (D) között a gömbben a szemüveg síkjában, legfeljebb 3,00D törési asztigmatizmussal (negatív hengerformátum)
- A legjobb szemüveg korrigált látásélesség legalább 20/20 és J3 mindkét szemben.
- A szaruhártya maradék vastagsága ≥ és 330 mikron között
- Kimutatták a törésstabilitást, amit klinikai adatok igazolnak. A fénytörés sem a gömb alakú, sem a hengeres része nem változhatott 0,50 D-nél nagyobb mértékben az alapvonal-vizsgálatot közvetlenül megelőző 12 hónapos időszakban.
- A puha kontaktlencséket használóknak legalább egy héttel az alapmérés előtt el kell távolítaniuk a lencséket. A kemény kontaktlencséket (PMMA vagy merev gázáteresztő lencsék) használóknak legalább 4 héttel az alapmérés előtt le kell venniük a lencséket, és legalább egy hét eltéréssel két központi keratometriai leolvasást és két nyilvánvaló fénytörést kell végezniük, amelyek nem térnek el 0,50 dioptriánál nagyobb mértékben. bármelyik meridiánban; a mocsarak rendszeresek legyenek.
- 6 hónapig San Diego nagyobb részén található.
- Mutasson erős motivációt a nyomon követési látogatásokon való részvételre.
- Hozzáférés a szállításhoz a követési követelmények teljesítéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket korábban refraktív műtéttel (LASIK és/vagy PRK) kezeltek
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ismert vagy egyidejűleg száraz szem betegségük van (pl. keratoconjunctivitis sicca)
- 5 mm-nél kisebb pupillamérettel rendelkező betegek félhomályban
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat első hat hónapjában.
- Egyidejűleg alkalmazott helyi vagy szisztémás gyógyszerek, amelyek ronthatják a gyógyulást, beleértve a kortikoszteroidokat, az antimetabolitokat, az izotretinoint (Accutane), az amiodaron-hidrokloridot (Cordarone) és/vagy a szumatriptánt (Imitrex) vagy bármely más triptánt.
- Egészségi állapot(ok), amelyek a vizsgáló megítélése szerint ronthatják a gyógyulást, beleértve, de nem kizárólagosan: kollagén érbetegség, autoimmun betegség, immunhiányos betegségek és szem herpes zoster vagy simplex.
- Aktív szemészeti betegség, a szaruhártya neovaszkularizációja a tervezett ablációs zónától számított 1 mm-en belül, vagy a lencse átlátszatlansága.
- Glaukóma vagy 22 Hgmm-nél nagyobb intraokuláris nyomás a kiinduláskor.
- Bizonyíték keratoconusra, szaruhártya szabálytalanságára vagy kóros videokeratográfiára mindkét szemben.
- A szaruhártya vastagsága nem elegendő ahhoz, hogy a maradék stromaágy legalább 300 mikron legyen mindkét szemben. A maradék stromális ágyvastagságot úgy határozzuk meg, hogy a pachimetriával mért teljes központi szaruhártya vastagságból levonjuk a LASIK lebeny vastagságát és az abláció mélységét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PresbyLASIK
Presbyopiás tünetekkel rendelkező, PresbyLASIK-on átesett férfi vagy női betegek.
|
A PresbyLASIK lényegében egy olyan multifokális felület létrehozását foglalja magában, amely képes bármilyen látási hibát a távolságra korrigálni, ugyanakkor lehetővé teszi a presbyopiás betegek számára a közeli szemüvegfüggőségtől való megszabadulást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Korrigálatlan közeli látásélesség
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 3 és 6 hónap
|
1 nap, 1 hét, 3 és 6 hónap
|
A legjobb korrigált közeli látásélesség
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 3 és 6 hónap
|
1 nap, 1 hét, 3 és 6 hónap
|
Közepes látásélesség
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 3 és 6 hónap
|
1 nap, 1 hét, 3 és 6 hónap
|
Sztereoacuitás teszt
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 3 és 6 hónap
|
1 nap, 1 hét, 3 és 6 hónap
|
Pszichometriai kérdőív
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 3 és 6 hónap
|
1 nap, 1 hét, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Epstein RL, Gurgos MA. Presbyopia treatment by monocular peripheral presbyLASIK. J Refract Surg. 2009 Jun;25(6):516-23. doi: 10.3928/1081597X-20090512-05.
- Alio JL, Amparo F, Ortiz D, Moreno L. Corneal multifocality with excimer laser for presbyopia correction. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):264-71. doi: 10.1097/icu.0b013e32832a7ded.
- Pinelli R, Ortiz D, Simonetto A, Bacchi C, Sala E, Alio JL. Correction of presbyopia in hyperopia with a center-distance, paracentral-near technique using the Technolas 217z platform. J Refract Surg. 2008 May;24(5):494-500. doi: 10.3928/1081597X-20080501-07.
- Illueca C, Alio JL, Mas D, Ortiz D, Perez J, Espinosa J, Esperanza S. Pseudoaccommodation and visual acuity with Technovision presbyLASIK and a theoretical simulated Array multifocal intraocular lens. J Refract Surg. 2008 Apr;24(4):344-9. doi: 10.3928/1081597X-20080401-05.
- Ortiz D, Alio JL, Illueca C, Mas D, Sala E, Perez J, Espinosa J. Optical analysis of presbyLASIK treatment by a light propagation algorithm. J Refract Surg. 2007 Jan;23(1):39-44. doi: 10.3928/1081-597X-20070101-07.
- Alio JL, Chaubard JJ, Caliz A, Sala E, Patel S. Correction of presbyopia by technovision central multifocal LASIK (presbyLASIK). J Refract Surg. 2006 May;22(5):453-60. doi: 10.3928/1081-597X-20060501-06.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 091460
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .