- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01059006
Periferní PresbyLASIK s využitím systému Allegretto Wavelight pro léčbu presbyopie
Přehled studie
Detailní popis
Presbyopie je fyziologická změna související s věkem, kdy se snižuje schopnost oka zaostřit, aby bylo dosaženo jasného vidění na blízko. Přibližně ve věku 40 let se rozsah akomodace začíná snižovat a zmenšuje se schopnost oka zaostřit na nejbližší bod, na který může zaostřit. Proto je potřeba korekčních čoček nezbytností pro čtení na blízko i pro zaostření na střední vzdálenost.
Korekce presbyopie je dnes jedním z nejčastěji diskutovaných témat v refrakční chirurgii. Myšlenka vytvořit multifokální rohovku pomocí refrakční chirurgie vyvolala obrovský zájem o nalezení řešení pro tuto rostoucí populaci po celém světě, zejména mezi chirurgy a očním průmyslem.
PresbyLASIK v podstatě zahrnuje vytvoření multifokálního povrchu schopného korigovat jakoukoli zrakovou vadu na dálku a zároveň umožňovat osvobození od závislosti na brýlích na blízko u presbyopických pacientů. PresbyLASIK je v současné době běžně nabízen pacientům v oblasti San Diega, po celé zemi a také v mnoha centrech po celém světě.
Závěry z této studie by sloužily jako vodítko pro keratorefrakční chirurgy, kteří se věnují perifernímu PresbyLASIK, při určování předoperačních vlastností pacienta za účelem dosažení nejlepšího výsledku pomocí systému Wavelight-Allegretto.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena jakékoli rasy ve věku alespoň 35 až 80 let s významnými presbyopickými příznaky v době předoperačního vyšetření a podepsali informovaný souhlas. Spodní věková hranice 35 let je nejranějším věkem, kdy dochází ke snížení akomodace.
- Refrakční vada mezi +3,00 až -5,00 dioptrií (D) koule v rovině brýlí s refrakčním astigmatismem ne větším než 3,00 D (formát negativního cylindru)
- Nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost alespoň 20/20 a J3 na obou očích.
- Zbytková tloušťka rohovkového lůžka ≥ až 330 mikronů
- Prokázaná refrakční stabilita potvrzená klinickými záznamy. Ani sférická, ani válcová část lomu se nesměla změnit o více než 0,50 D během 12měsíčního období bezprostředně předcházejícího základnímu vyšetření.
- Uživatelé měkkých kontaktních čoček si musí čočky vyjmout alespoň týden před základním měřením. Uživatelé tvrdých kontaktních čoček (PMMA nebo tuhé čočky propustné pro plyn) si musí čočky vyjmout alespoň 4 týdny před základním měřením a musí mít dvě centrální keratometrie a dvě zjevné refrakce provedené s odstupem alespoň jednoho týdne, které se neliší o více než 0,50 dioptrie. v kterémkoli poledníku; bažiny by měly být pravidelné.
- Nachází se ve větší oblasti San Diego po dobu 6 měsíců.
- Projevte silnou motivaci k účasti na následných návštěvách.
- Přístup k dopravě pro splnění následných požadavků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni pro refrakční chirurgii (LASIK a/nebo PRK)
- Pacienti se známou anamnézou nebo se souběžným onemocněním suchého oka (např. keratoconjunctivitis sicca)
- Pacienti, kteří mají v šeru menší zornice než 5 mm
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během prvních šesti měsíců studie.
- Současné lokální nebo systémové léky, které mohou zhoršit hojení, včetně kortikosteroidů, antimetabolitů, isotretinoinu (Accutane), amiodaronu hydrochloridu (Cordarone) a/nebo sumatriptanu (Imitrex) nebo jakéhokoli jiného triptanu.
- Zdravotní stav (stavy), který podle úsudku zkoušejícího může zhoršit hojení, včetně, ale bez omezení na: kolagenového vaskulárního onemocnění, autoimunitního onemocnění, onemocnění imunodeficience a očního herpes zoster nebo simplex.
- Aktivní oční onemocnění, neovaskularizace rohovky do 1 mm od zamýšlené ablační zóny nebo zákal čočky.
- Důkaz glaukomu nebo nitroočního tlaku vyššího než 22 mm Hg na začátku.
- Důkaz keratokonu, nepravidelnosti rohovky nebo abnormální videokeratografie v obou ocích.
- Tloušťka rohovky je nedostatečná, aby umožnila zbytkové zbývající stromální lůžko v každém oku alespoň 300 mikronů. Zbytková tloušťka stromálního lůžka bude určena odečtením tloušťky laloku LASIK a hloubky ablace od celkové centrální tloušťky rohovky měřené pachymetrií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PresbyLASIK
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s presbyopickými příznaky, kteří podstoupili PresbyLASIK.
|
PresbyLASIK v podstatě zahrnuje vytvoření multifokálního povrchu schopného korigovat jakoukoli zrakovou vadu na dálku a zároveň umožňovat osvobození od závislosti na brýlích na blízko u presbyopických pacientů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
Časové okno: 1 den, 1 týden, 3 a 6 měsíců
|
1 den, 1 týden, 3 a 6 měsíců
|
Nejlépe koriguje blízkou zrakovou ostrost
Časové okno: 1 den, 1 týden, 3 a 6 měsíců
|
1 den, 1 týden, 3 a 6 měsíců
|
Střední zraková ostrost
Časové okno: 1 den, 1 týden, 3 a 6 měsíců
|
1 den, 1 týden, 3 a 6 měsíců
|
Test stereoacuity
Časové okno: 1 den, 1 týden, 3 a 6 měsíců
|
1 den, 1 týden, 3 a 6 měsíců
|
Psychometrický dotazník
Časové okno: 1 den, 1 týden, 3 a 6 měsíců
|
1 den, 1 týden, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Epstein RL, Gurgos MA. Presbyopia treatment by monocular peripheral presbyLASIK. J Refract Surg. 2009 Jun;25(6):516-23. doi: 10.3928/1081597X-20090512-05.
- Alio JL, Amparo F, Ortiz D, Moreno L. Corneal multifocality with excimer laser for presbyopia correction. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):264-71. doi: 10.1097/icu.0b013e32832a7ded.
- Pinelli R, Ortiz D, Simonetto A, Bacchi C, Sala E, Alio JL. Correction of presbyopia in hyperopia with a center-distance, paracentral-near technique using the Technolas 217z platform. J Refract Surg. 2008 May;24(5):494-500. doi: 10.3928/1081597X-20080501-07.
- Illueca C, Alio JL, Mas D, Ortiz D, Perez J, Espinosa J, Esperanza S. Pseudoaccommodation and visual acuity with Technovision presbyLASIK and a theoretical simulated Array multifocal intraocular lens. J Refract Surg. 2008 Apr;24(4):344-9. doi: 10.3928/1081597X-20080401-05.
- Ortiz D, Alio JL, Illueca C, Mas D, Sala E, Perez J, Espinosa J. Optical analysis of presbyLASIK treatment by a light propagation algorithm. J Refract Surg. 2007 Jan;23(1):39-44. doi: 10.3928/1081-597X-20070101-07.
- Alio JL, Chaubard JJ, Caliz A, Sala E, Patel S. Correction of presbyopia by technovision central multifocal LASIK (presbyLASIK). J Refract Surg. 2006 May;22(5):453-60. doi: 10.3928/1081-597X-20060501-06.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 091460
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PresbyLASIK
-
Technolas Perfect Vision GmbHNeznámýPresbyopie | Krátkozrakost | Myopický astigmatismusŠpanělsko
-
Technolas Perfect Vision GmbHDokončenoPresbyopie | DalekozrakostFrancie, Španělsko
-
Technolas Perfect Vision GmbHDokončenoPresbyopie | Krátkozrakost | DalekozrakostFilipíny
-
Technolas Perfect Vision GmbHDokončenoRefrakční chyba | Presbyopie | Krátkozrakost | DalekozrakostMexiko