Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní PresbyLASIK s využitím systému Allegretto Wavelight pro léčbu presbyopie

4. srpna 2011 aktualizováno: University of California, San Diego
Cílem této studie je analyzovat výsledky PresbyLASIK provedeného pomocí wavefront optimalizovaného LASIKu pro léčbu presbyopie u nízko hypermetropických a nízkomyopických pacientů s astigmatismem. Zraková výkonnost bude hodnocena pomocí klinických výsledků následujících měření: refrakce, zraková ostrost na blízko, na střední a dálku, stereoostrost a kontrastní citlivost. Dotazníky poslouží také k vyhodnocení toho, jak je na tom pacient se zrakem před a po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Presbyopie je fyziologická změna související s věkem, kdy se snižuje schopnost oka zaostřit, aby bylo dosaženo jasného vidění na blízko. Přibližně ve věku 40 let se rozsah akomodace začíná snižovat a zmenšuje se schopnost oka zaostřit na nejbližší bod, na který může zaostřit. Proto je potřeba korekčních čoček nezbytností pro čtení na blízko i pro zaostření na střední vzdálenost.

Korekce presbyopie je dnes jedním z nejčastěji diskutovaných témat v refrakční chirurgii. Myšlenka vytvořit multifokální rohovku pomocí refrakční chirurgie vyvolala obrovský zájem o nalezení řešení pro tuto rostoucí populaci po celém světě, zejména mezi chirurgy a očním průmyslem.

PresbyLASIK v podstatě zahrnuje vytvoření multifokálního povrchu schopného korigovat jakoukoli zrakovou vadu na dálku a zároveň umožňovat osvobození od závislosti na brýlích na blízko u presbyopických pacientů. PresbyLASIK je v současné době běžně nabízen pacientům v oblasti San Diega, po celé zemi a také v mnoha centrech po celém světě.

Závěry z této studie by sloužily jako vodítko pro keratorefrakční chirurgy, kteří se věnují perifernímu PresbyLASIK, při určování předoperačních vlastností pacienta za účelem dosažení nejlepšího výsledku pomocí systému Wavelight-Allegretto.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy ve věku alespoň 35 až 80 let s významnými presbyopickými příznaky v době předoperačního vyšetření a podepsali informovaný souhlas. Spodní věková hranice 35 let je nejranějším věkem, kdy dochází ke snížení akomodace.
  • Refrakční vada mezi +3,00 až -5,00 dioptrií (D) koule v rovině brýlí s refrakčním astigmatismem ne větším než 3,00 D (formát negativního cylindru)
  • Nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost alespoň 20/20 a J3 na obou očích.
  • Zbytková tloušťka rohovkového lůžka ≥ až 330 mikronů
  • Prokázaná refrakční stabilita potvrzená klinickými záznamy. Ani sférická, ani válcová část lomu se nesměla změnit o více než 0,50 D během 12měsíčního období bezprostředně předcházejícího základnímu vyšetření.
  • Uživatelé měkkých kontaktních čoček si musí čočky vyjmout alespoň týden před základním měřením. Uživatelé tvrdých kontaktních čoček (PMMA nebo tuhé čočky propustné pro plyn) si musí čočky vyjmout alespoň 4 týdny před základním měřením a musí mít dvě centrální keratometrie a dvě zjevné refrakce provedené s odstupem alespoň jednoho týdne, které se neliší o více než 0,50 dioptrie. v kterémkoli poledníku; bažiny by měly být pravidelné.
  • Nachází se ve větší oblasti San Diego po dobu 6 měsíců.
  • Projevte silnou motivaci k účasti na následných návštěvách.
  • Přístup k dopravě pro splnění následných požadavků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni pro refrakční chirurgii (LASIK a/nebo PRK)
  • Pacienti se známou anamnézou nebo se souběžným onemocněním suchého oka (např. keratoconjunctivitis sicca)
  • Pacienti, kteří mají v šeru menší zornice než 5 mm
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během prvních šesti měsíců studie.
  • Současné lokální nebo systémové léky, které mohou zhoršit hojení, včetně kortikosteroidů, antimetabolitů, isotretinoinu (Accutane), amiodaronu hydrochloridu (Cordarone) a/nebo sumatriptanu (Imitrex) nebo jakéhokoli jiného triptanu.
  • Zdravotní stav (stavy), který podle úsudku zkoušejícího může zhoršit hojení, včetně, ale bez omezení na: kolagenového vaskulárního onemocnění, autoimunitního onemocnění, onemocnění imunodeficience a očního herpes zoster nebo simplex.
  • Aktivní oční onemocnění, neovaskularizace rohovky do 1 mm od zamýšlené ablační zóny nebo zákal čočky.
  • Důkaz glaukomu nebo nitroočního tlaku vyššího než 22 mm Hg na začátku.
  • Důkaz keratokonu, nepravidelnosti rohovky nebo abnormální videokeratografie v obou ocích.
  • Tloušťka rohovky je nedostatečná, aby umožnila zbytkové zbývající stromální lůžko v každém oku alespoň 300 mikronů. Zbytková tloušťka stromálního lůžka bude určena odečtením tloušťky laloku LASIK a hloubky ablace od celkové centrální tloušťky rohovky měřené pachymetrií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PresbyLASIK
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s presbyopickými příznaky, kteří podstoupili PresbyLASIK.
PresbyLASIK v podstatě zahrnuje vytvoření multifokálního povrchu schopného korigovat jakoukoli zrakovou vadu na dálku a zároveň umožňovat osvobození od závislosti na brýlích na blízko u presbyopických pacientů.
Ostatní jména:
  • Presbyopie
  • Presbyopické příznaky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
Časové okno: 1 den, 1 týden, 3 a 6 měsíců
1 den, 1 týden, 3 a 6 měsíců
Nejlépe koriguje blízkou zrakovou ostrost
Časové okno: 1 den, 1 týden, 3 a 6 měsíců
1 den, 1 týden, 3 a 6 měsíců
Střední zraková ostrost
Časové okno: 1 den, 1 týden, 3 a 6 měsíců
1 den, 1 týden, 3 a 6 měsíců
Test stereoacuity
Časové okno: 1 den, 1 týden, 3 a 6 měsíců
1 den, 1 týden, 3 a 6 měsíců
Psychometrický dotazník
Časové okno: 1 den, 1 týden, 3 a 6 měsíců
1 den, 1 týden, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 091460

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PresbyLASIK

3
Předplatit