- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01059006
노안 치료를 위한 Allegretto Wavelight System을 사용한 Peripheral PresbyLASIK
연구 개요
상세 설명
노안은 나이에 따른 생리학적 변화로 근거리를 선명하게 보기 위해 초점을 맞추는 눈의 능력이 저하되는 질환입니다. 대략 40세가 되면 조절 범위가 감소하기 시작하고 초점을 맞출 수 있는 가장 가까운 지점에 초점을 맞추는 눈의 능력이 감소합니다. 따라서 근거리에서 읽고 중간 거리에서 초점을 맞추려면 교정 렌즈가 필요합니다.
노안 교정은 오늘날 굴절 수술에서 가장 자주 논의되는 주제 중 하나입니다. 굴절 수술을 사용하여 다초점 각막을 만든다는 아이디어는 전 세계적으로, 특히 외과 의사와 안과 업계에서 이렇게 증가하는 인구를 위한 솔루션을 찾는 데 엄청난 관심을 불러일으켰습니다.
PresbyLASIK은 본질적으로 노안 환자의 근거리 안경 의존성으로부터 자유로워지는 동시에 거리에 대한 시각적 결함을 교정할 수 있는 다초점 표면의 생성을 포함합니다. PresbyLASIK은 현재 샌디에이고 지역, 전국 및 전 세계 수많은 센터에서 환자에게 일상적으로 제공되고 있습니다.
본 연구의 결론은 PresbyLASIK 말초수술을 진행하는 각막굴절수술 의사에게 Wavelight-Allegretto System을 사용하여 최상의 결과를 얻기 위한 수술 전 환자의 특징을 결정하는 데 지침이 될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인종에 관계없이 남성 또는 여성이고 수술 전 검사 당시 심각한 노안 증상이 있는 최소 35세에서 80세 사이이며 사전 동의서에 서명했습니다. 35세의 하한 연령은 수용 감소가 발생하는 가장 빠른 연령입니다.
- 굴절 난시가 3.00D 이하인 안경면에서 +3.00 ~ -5.00 디옵터(D) 구 사이의 굴절 오류(네거티브 실린더 형식)
- 양쪽 눈의 최소 20/20 및 J3의 최고의 안경 교정 시력.
- 잔여 각막 두께 ≥ 330 미크론
- 임상 기록으로 확인된 입증된 굴절 안정성. 굴절의 구형 또는 원통형 부분은 기준선 검사 직전 12개월 동안 0.50D 이상 변경되지 않았을 수 있습니다.
- 소프트 콘택트 렌즈 사용자는 기준선 측정 최소 1주일 전에 렌즈를 제거해야 합니다. 하드 콘택트렌즈 사용자(PMMA 또는 강성 기체 투과성 렌즈)는 기준선 측정 최소 4주 전에 렌즈를 제거해야 하며 2개의 중심 각막곡률 측정값과 0.50디옵터 이상 차이가 나지 않는 최소 1주일 간격으로 측정한 2개의 명백한 굴절이 있어야 합니다. 어느 한 자오선에서; 수렁은 규칙적이어야 합니다.
- 6개월 동안 광역 샌디에고 지역에 위치.
- 후속 방문에 참석하려는 강한 동기를 보여주십시오.
- 후속 요구 사항을 충족하기 위한 교통편 이용.
제외 기준:
- 이전에 굴절 수술(LASIK 및/또는 PRK) 치료를 받은 적이 있는 환자
- 알려진 병력이 있거나 안구 건조증이 동반된 환자(예: 건성각결막염)
- 어두운 곳에서 동공 크기가 5mm 미만인 환자
- 연구 첫 6개월 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
- 코르티코스테로이드, 항대사제, 이소트레티노인(Accutane), 아미오다론 염산염(Cordarone) 및/또는 수마트립탄(Imitrex) 또는 기타 트립탄을 포함하여 치유를 저해할 수 있는 동시 국소 또는 전신 약물.
- 조사자의 판단에 따라 치유를 저해할 수 있는 의학적 상태(들)에는 콜라겐 혈관 질환, 자가 면역 질환, 면역 결핍 질환, 대상 포진 또는 단순 대상포진이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 활성 안과 질환, 의도한 절제 영역 1mm 이내의 각막 신생혈관 형성 또는 수정체 혼탁.
- 녹내장의 증거 또는 기준선에서 안압이 22mmHg보다 높습니다.
- 한쪽 눈의 원추 각막, 각막 불규칙 또는 비정상적인 비디오 각막 촬영의 증거.
- 각막의 두께가 불충분하여 잔존 기질층이 각 눈에서 최소 300미크론이 되도록 합니다. 잔류 기질층 두께는 각막두께계측법으로 측정한 전체 중앙 각막 두께에서 LASIK 플랩 두께와 절제 깊이를 빼서 결정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장로라식
PresbyLASIK을 받은 노안 증상이 있는 남성 또는 여성 환자.
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PresbyLASIK은 본질적으로 노안 환자의 근거리 안경 의존성으로부터 자유로워지는 동시에 거리에 대한 시각적 결함을 교정할 수 있는 다초점 표면의 생성을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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교정되지 않은 근시력
기간: 1일, 1주, 3개월 및 6개월
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1일, 1주, 3개월 및 6개월
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가장 잘 교정된 근거리 시력
기간: 1일, 1주, 3개월 및 6개월
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1일, 1주, 3개월 및 6개월
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중간 시력
기간: 1일, 1주, 3개월 및 6개월
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1일, 1주, 3개월 및 6개월
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입체시 검사
기간: 1일, 1주, 3개월 및 6개월
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1일, 1주, 3개월 및 6개월
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심리 측정 설문지
기간: 1일, 1주, 3개월 및 6개월
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1일, 1주, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Epstein RL, Gurgos MA. Presbyopia treatment by monocular peripheral presbyLASIK. J Refract Surg. 2009 Jun;25(6):516-23. doi: 10.3928/1081597X-20090512-05.
- Alio JL, Amparo F, Ortiz D, Moreno L. Corneal multifocality with excimer laser for presbyopia correction. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):264-71. doi: 10.1097/icu.0b013e32832a7ded.
- Pinelli R, Ortiz D, Simonetto A, Bacchi C, Sala E, Alio JL. Correction of presbyopia in hyperopia with a center-distance, paracentral-near technique using the Technolas 217z platform. J Refract Surg. 2008 May;24(5):494-500. doi: 10.3928/1081597X-20080501-07.
- Illueca C, Alio JL, Mas D, Ortiz D, Perez J, Espinosa J, Esperanza S. Pseudoaccommodation and visual acuity with Technovision presbyLASIK and a theoretical simulated Array multifocal intraocular lens. J Refract Surg. 2008 Apr;24(4):344-9. doi: 10.3928/1081597X-20080401-05.
- Ortiz D, Alio JL, Illueca C, Mas D, Sala E, Perez J, Espinosa J. Optical analysis of presbyLASIK treatment by a light propagation algorithm. J Refract Surg. 2007 Jan;23(1):39-44. doi: 10.3928/1081-597X-20070101-07.
- Alio JL, Chaubard JJ, Caliz A, Sala E, Patel S. Correction of presbyopia by technovision central multifocal LASIK (presbyLASIK). J Refract Surg. 2006 May;22(5):453-60. doi: 10.3928/1081-597X-20060501-06.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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