Периферийный PresbyLASIK с использованием системы волнового света Allegretto для лечения пресбиопии
4 августа 2011 г. обновлено: University of California, San Diego
Целью данного исследования является анализ результатов PresbyLASIK, выполненного с использованием LASIK с оптимизированным волновым фронтом для лечения пресбиопии у пациентов с низкой дальнозоркостью и низкой миопией с астигматизмом.
Зрительные характеристики будут оцениваться с использованием следующих критериев клинического исхода: рефракция, острота зрения вблизи, промежуточное зрение и зрение вдаль, стереоскопическая острота зрения и контрастная чувствительность.
Анкеты также будут использоваться для оценки состояния зрения пациента до и после операции.
Обзор исследования
Подробное описание
Пресбиопия — это физиологическое изменение, связанное с возрастом, при котором снижается способность глаза фокусироваться, чтобы получить четкое зрение на близком расстоянии. Примерно к 40 годам диапазон аккомодации начинает уменьшаться, и снижается способность глаза фокусироваться на ближайшей точке, на которой он может сфокусироваться. Это делает необходимость в корректирующих линзах для чтения вблизи, а также для фокусировки на среднем расстоянии.
Коррекция пресбиопии – одна из наиболее часто обсуждаемых тем в рефракционной хирургии на сегодняшний день. Идея создания мультифокальной роговицы с помощью рефракционной хирургии вызвала огромный интерес к поиску решения для этого растущего населения во всем мире, особенно среди хирургов и офтальмологической промышленности.
PresbyLASIK, по сути, включает в себя создание мультифокальной поверхности, способной исправить любой дефект зрения на расстоянии, одновременно позволяя избавиться от зависимости от очков вблизи у пациентов с пресбиопией. PresbyLASIK в настоящее время регулярно предлагается пациентам в районе Сан-Диего, по всей стране, а также в многочисленных центрах по всему миру.
Выводы из этого исследования послужат руководством для кераторефракционных хирургов, которые проводят периферическую PresbyLASIK, в определении предоперационных характеристик пациента для достижения наилучшего результата с помощью системы Wavelight-Allegretto.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина любой расы в возрасте от 35 до 80 лет со значительными симптомами пресбиопии на момент предоперационного обследования, подписавшие информированное согласие. Нижняя возрастная граница 35 лет — это самый ранний возраст, в котором происходит снижение аккомодации.
- Ошибка рефракции от +3,00 до -5,00 диоптрий (D), сфера в очковой плоскости с рефракционным астигматизмом не более 3,00D (формат отрицательного цилиндра)
- Лучшая очковая корригированная острота зрения не менее 20/20 и J3 на оба глаза.
- Остаточная толщина роговичного ложа от ≥ до 330 микрон
- Продемонстрированная рефракционная стабильность, подтвержденная клиническими записями. Ни сферическая, ни цилиндрическая части рефракции не могли измениться более чем на 0,50 дптр в течение 12-месячного периода, непосредственно предшествующего базовому обследованию.
- Пользователи мягких контактных линз должны снять свои линзы как минимум за неделю до исходных измерений. Пользователи жестких контактных линз (полиметилметакрилат или жесткие газопроницаемые линзы) должны снять линзы не менее чем за 4 недели до исходных измерений и иметь два показания центральной кератометрии и два явных показателя рефракции, снятые с интервалом не менее одной недели и не различающиеся более чем на 0,50 диоптрии. в любом меридиане; болота должны быть регулярными.
- Расположен в районе Большого Сан-Диего на 6 месяцев.
- Демонстрируйте сильную мотивацию для посещения последующих визитов.
- Доступ к транспорту для выполнения последующих требований.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее проходившие рефракционную хирургию (LASIK и/или ФРК)
- Пациенты с известным анамнезом или с сопутствующей болезнью сухого глаза (например, сухой кератоконъюнктивит)
- Пациенты с размером зрачка менее 5 мм в сумерках
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение первых шести месяцев исследования.
- Одновременное применение местных или системных препаратов, которые могут ухудшить заживление, включая кортикостероиды, антиметаболиты, изотретиноин (аккутан), гидрохлорид амиодарона (кордарон) и/или суматриптан (имитрекс) или любой другой триптан.
- Медицинское(ие) состояние(я), которое, по мнению исследователя, может ухудшить заживление, включая, но не ограничиваясь: заболевание коллагеновых сосудов, аутоиммунное заболевание, иммунодефицитные заболевания и глазной опоясывающий или простой герпес.
- Активное офтальмологическое заболевание, неоваскуляризация роговицы в пределах 1 мм от предполагаемой зоны абляции или помутнение хрусталика.
- Признаки глаукомы или внутриглазное давление выше 22 мм рт. ст. в начале исследования.
- Признаки кератоконуса, неравномерности роговицы или аномальной видеокератографии на любом глазу.
- Толщина роговицы недостаточна для того, чтобы остаточное оставшееся стромальное ложе составляло не менее 300 микрон в каждом глазу. Остаточная толщина стромального ложа будет определяться путем вычитания толщины лоскута LASIK и глубины абляции из общей центральной толщины роговицы, измеренной с помощью пахиметрии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПресбиЛАСИК
Пациенты мужского или женского пола с симптомами пресбиопии, перенесшие PresbyLASIK.
|
PresbyLASIK, по сути, включает в себя создание мультифокальной поверхности, способной исправить любой дефект зрения на расстоянии, одновременно позволяя избавиться от зависимости от очков вблизи у пациентов с пресбиопией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Некорректированная острота зрения вблизи
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 3 и 6 месяцев
|
1 день, 1 неделя, 3 и 6 месяцев
|
|
Лучшая корригированная острота зрения вблизи
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 3 и 6 месяцев
|
1 день, 1 неделя, 3 и 6 месяцев
|
|
Промежуточная острота зрения
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 3 и 6 месяцев
|
1 день, 1 неделя, 3 и 6 месяцев
|
|
Тест стереозрения
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 3 и 6 месяцев
|
1 день, 1 неделя, 3 и 6 месяцев
|
|
Психометрический опросник
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 3 и 6 месяцев
|
1 день, 1 неделя, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Epstein RL, Gurgos MA. Presbyopia treatment by monocular peripheral presbyLASIK. J Refract Surg. 2009 Jun;25(6):516-23. doi: 10.3928/1081597X-20090512-05.
- Alio JL, Amparo F, Ortiz D, Moreno L. Corneal multifocality with excimer laser for presbyopia correction. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):264-71. doi: 10.1097/icu.0b013e32832a7ded.
- Pinelli R, Ortiz D, Simonetto A, Bacchi C, Sala E, Alio JL. Correction of presbyopia in hyperopia with a center-distance, paracentral-near technique using the Technolas 217z platform. J Refract Surg. 2008 May;24(5):494-500. doi: 10.3928/1081597X-20080501-07.
- Illueca C, Alio JL, Mas D, Ortiz D, Perez J, Espinosa J, Esperanza S. Pseudoaccommodation and visual acuity with Technovision presbyLASIK and a theoretical simulated Array multifocal intraocular lens. J Refract Surg. 2008 Apr;24(4):344-9. doi: 10.3928/1081597X-20080401-05.
- Ortiz D, Alio JL, Illueca C, Mas D, Sala E, Perez J, Espinosa J. Optical analysis of presbyLASIK treatment by a light propagation algorithm. J Refract Surg. 2007 Jan;23(1):39-44. doi: 10.3928/1081-597X-20070101-07.
- Alio JL, Chaubard JJ, Caliz A, Sala E, Patel S. Correction of presbyopia by technovision central multifocal LASIK (presbyLASIK). J Refract Surg. 2006 May;22(5):453-60. doi: 10.3928/1081-597X-20060501-06.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 091460
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .