HIV/結核同時感染患者におけるラルテグラビル + ラミブジン/アバカビル
リファブチン含有抗抗炎症薬の単回投与を受けているART未治療のHIV/結核重複感染成人被験者における48週間のラルテグラビル（RAL）+ラミブジン/アバカビル固定用量併用療法（3TC/ABC FDC）の初期レジメンの有効性と安全性-結核療法
この研究では、ラルテグラビルと3TC/ABCの併用抗レトロウイルス療法が、リファブチンを含む第一選択の抗結核治療を受けている結核（TB）/HIVに重複感染した成人に使用するのに効果的かつ安全であるかどうかを調査する予定である。
仮説:ラルテグラビルと 3TC/ABC の併用抗レトロウイルス療法は、リファブチンベースの第一選択抗結核治療を受けている結核 (TB)/HIV に重複感染した成人に使用するのに効果的かつ安全です。
調査の概要
詳細な説明
これは、抗レトロウイルス未投与のHIV-1感染者で、推定または計画された比較分析は行われずに、結核の診断が確定した。
目標の 40 人の被験者は、当サイトを含むロシア連邦の 3 つのサイトから登録され、48 週間 RAL BID + 3TC/ABC QD を受けます。
この研究には、スクリーニング、治療、追跡期間が含まれます。 最大28日間のスクリーニング期間には、-28日目（スクリーニング）および-14日目（リファブチンへの切り替え）の初回来院が含まれます。 患者が最初にリファンピンベースの結核療法を受けており、その後リファブチンベースの療法に切り替える必要がある場合は、2 回目の来院が必要になります。
リファンピンを含む結核療法を受けている患者は、抗レトロウイルス療法の開始の少なくとも 14 日前にリファブチン (1 日あたり 300 mg) に切り替えられます。 患者は 45 日を超えて結核治療を受けてはなりません。
1日目から48週目までの治療期間には7回の来院が含まれ、追跡期間（48週目の来院または離脱来院後の2～4週間）には、進行中のAEおよび新たなSAEの解消のための1回の来院が含まれます。 したがって、患者は、スクリーニング（-28日目、-14日目）、ベースライン（1日目）、4、8、12、24、36、および48週目、およびフォローアップ来院の10回のスケジュールされた評価を受けることになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、111123
- Central Research Institute of Epidemiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ART未治療のHIV感染患者
- スクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA >1,000 コピー/mL
- CD4 細胞 100 ～ 350 細胞/mm3
- 結核菌感染症の推定診断または確定診断を受けている
- 第一選択の抗結核治療を受ける
- HLA-B*5701 対立遺伝子の存在に対する陰性結果が文書化されている
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 薬物またはその製剤の研究に対する既知のアレルギー/過敏症
- 研究者の意見では、患者のアドヒアランスや安全性を妨げる可能性がある状態（積極的なアルコールや薬物の使用を含むがこれらに限定されない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラルテグラビル。アバカビル/ラミブジン
ラルテグラビル: 400 mg 1 日 2 回 アバカビル/ラミブジン固定用量併用: 600 mg/300 mg 1 日 1 回
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ラルテグラビル: 400 mg 1 日 2 回 アバカビル/ラミブジン固定用量併用: 600 mg/300 mg 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス応答喪失までの時間（TLOVR）アルゴリズムによる血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/ml 未満の被験者の割合
時間枠：48週間
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これは、主要結果測定のタイトルに含まれています。
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48週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vadim V. Pokrovsky, PhD、Central Research Institute of Epidemiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAL/ABC/3TC - HIV/TB
個々の参加者データ (IPD) の計画
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