Raltegravir + Lamivudina/Abacavir em Pacientes Co-Infectados por HIV/Tuberculose
Eficácia e Segurança de um Regime Inicial Combinação de Dose Fixa de Raltegravir (RAL) + Lamivudina/Abacavir (3TC/ABC FDC) por 48 Semanas em Indivíduos Adultos Co-infectados por HIV/TB, virgens de TARV, recebendo Anticorpos de 1 Linha contendo Rifabutina -Terapia de TB
O estudo investigará se a terapia antirretroviral combinada de raltegravir e 3TC/ABC é eficaz e segura para uso em adultos co-infectados com tuberculose (TB)/HIV recebendo tratamento antituberculose de primeira linha contendo rifabutina.
Hipótese: A terapia antirretroviral combinada de raltegravir e 3TC/ABC é eficaz e segura para uso em adultos coinfectados com tuberculose (TB)/HIV recebendo tratamento antituberculose de primeira linha à base de rifabutina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto descritivo de fase IIIB/IV, aberto, multicêntrico, de braço único sobre a eficácia e segurança de RAL BID em combinação com ABC/3TC QD em indivíduos infectados por HIV-1 virgens de antirretrovirais com uma infecção presuntiva ou diagnóstico confirmado de tuberculose, sem análises comparativas planejadas.
Uma meta de 40 participantes será inscrita em 3 sites na Federação Russa, inclusive em nosso site, e receberá RAL BID + 3TC/ABC QD por 48 semanas.
Este estudo incluirá triagem, tratamento e períodos de acompanhamento. O período de triagem de até 28 dias inclui visitas iniciais no Dia -28 (triagem) e no Dia -14 (mudança para rifabutina). A segunda visita será necessária se o paciente estiver inicialmente em regime de TB à base de rifampicina, que precisará mudar para o regime à base de rifabutina.
Os pacientes que recebem terapia de TB contendo rifampicina mudarão para rifabutina (300 mg por dia) no mínimo 14 dias antes do início da terapia antirretroviral. Os pacientes não devem ter recebido mais de 45 dias de terapia de tuberculose.
O período de tratamento do dia 1 à semana 48 inclui 7 visitas e um período de acompanhamento (2-4 semanas após a visita da semana 48 ou visita de retirada) inclui uma visita para resolução de EAs em andamento e novos EAGs. Os pacientes terão, portanto, 10 avaliações agendadas: triagem (Dia -28; Dia -14), linha de base (Dia 1), Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48 e visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Moscow, Federação Russa, 111123
- Central Research Institute of Epidemiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes infectados pelo HIV virgens de TARV
- RNA do HIV-1 no plasma >1.000 cópias/mL na triagem
- Células CD4 100-350 células/mm3
- Tem diagnóstico presuntivo ou confirmado de infecção por Mycobacterium tuberculosis
- Recebendo tratamento antituberculose de primeira linha
- Resultados negativos documentados para a presença do alelo HLA-B*5701
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Alergia/sensibilidade conhecida a drogas em estudo ou suas formulações
- Uma condição (incluindo, entre outros, uso ativo de álcool ou drogas) que, na opinião do investigador, pode interferir na adesão ou segurança do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Raltegravir; Abacavir/Lamivudina
Raltegravir: 400 mg duas vezes ao dia Combinação de dose fixa de Abacavir/Lamivudina: 600 mg/300 mg uma vez ao dia
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Raltegravir: 400 mg duas vezes ao dia Abacavir/Lamivudina combinação de dose fixa: 600mg/300mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com RNA plasmático do HIV-1 <50 cópias/ml pelo algoritmo Tempo até perda de resposta virológica (TLOVR)
Prazo: 48 semanas
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Está incluído no título da medida de resultado primário.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vadim V. Pokrovsky, PhD, Central Research Institute of Epidemiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Potássio Raltegravir
- Lamivudina
- Abacavir
Outros números de identificação do estudo
- RAL/ABC/3TC - HIV/TB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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