Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ралтегравир + ламивудин/абакавир у пациентов с коинфекцией ВИЧ/туберкулеза

27 августа 2024 г. обновлено: Vadim Pokrovsky, Central Institute of Epidemiology, Moscow, Russia

Эффективность и безопасность начальной схемы лечения ралтегравиром (RAL) + ламивудином/абакавиром в фиксированных дозах (3TC/ABC FDC) в течение 48 недель у ранее не получавших АРТ взрослых пациентов с коинфекцией ВИЧ/ТБ, получавших рифабутинсодержащие, 1-рядные анти- -Туберкулезная терапия

В ходе исследования будет изучено, является ли комбинированная антиретровирусная терапия ралтегравиром и 3TC/ABC эффективной и безопасной для использования у взрослых с сочетанной инфекцией туберкулеза (ТБ)/ВИЧ, получающих противотуберкулезное лечение первой линии, содержащее рифабутин.

Гипотеза: комбинированная антиретровирусная терапия ралтегравиром и 3TC/ABC эффективна и безопасна для взрослых пациентов с сочетанной инфекцией туберкулеза (ТБ)/ВИЧ, получающих противотуберкулезное лечение первой линии на основе рифабутина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое описательное пилотное исследование фазы IIIB/IV в одной группе по изучению эффективности и безопасности RAL BID в комбинации с ABC/3TC QD у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусные препараты, с предполагаемым или подтвержденный диагноз туберкулеза, без плановых сравнительных анализов.

Будет зачислено 40 субъектов с 3 сайтов в РФ, в том числе и на нашем сайте, и они получат RAL BID + 3TC/ABC QD на 48 недель.

Это исследование будет включать периоды скрининга, лечения и последующего наблюдения. Период скрининга до 28 дней включает первоначальные визиты на 28-й день (скрининг) и на 14-й день (переход на рифабутин). Второй визит потребуется, если пациент изначально находится на схеме лечения ТБ на основе рифампина, которую необходимо будет перевести на схему на основе рифабутина.

Пациенты, получающие противотуберкулезную терапию, содержащую рифампин, будут переведены на рифабутин (300 мг в день) как минимум за 14 дней до начала антиретровирусной терапии. Пациенты не должны получать противотуберкулезную терапию более 45 дней.

Период лечения с 1-го дня до 48-й недели включает 7 посещений, а период последующего наблюдения (2-4 недели после визита на 48-й неделе или визита отмены) включает одно посещение для устранения продолжающихся НЯ и новых НЯ. Таким образом, у пациентов будет 10 запланированных оценок: скрининг (день -28; день -14), исходный уровень (день 1), недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48 и визит для последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные пациенты, ранее не получавшие АРТ
  • РНК ВИЧ-1 в плазме >1000 копий/мл при скрининге
  • Клетки CD4 100-350 клеток/мм3
  • Наличие предполагаемого или подтвержденного диагноза инфекции Mycobacterium tuberculosis
  • Получение первой линии противотуберкулезного лечения
  • Задокументированные отрицательные результаты на наличие аллеля HLA-B*5701

Критерий исключения:

  • Беременность и грудное вскармливание
  • Известная аллергия/чувствительность к исследуемым препаратам или их составам
  • Состояние (включая, помимо прочего, активное употребление алкоголя или наркотиков), которое, по мнению исследователя, может повлиять на приверженность пациента или безопасность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ралтегравир; Абакавир/Ламивудин
Ралтегравир: 400 мг два раза в день Комбинация фиксированных доз абакавира и ламивудина: 600 мг/300 мг один раз в день
Лекарство: Ралтегравир; Абакавир/ламивудин
Ралтегравир: 400 мг два раза в день Комбинация абакавир/ламивудин с фиксированными дозами: 600 мг/300 мг один раз в день
Другие имена:
  • Изентресс®
  • Эпзиком®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл по алгоритму времени до потери вирусологического ответа (TLOVR)
Временное ограничение: 48 неделя
Он включен в заголовок основного показателя результата.
48 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Institute of Epidemiology, Moscow, Russia

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Vadim V. Pokrovsky, PhD, Central Research Institute of Epidemiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAL/ABC/3TC - HIV/TB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться