- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01059422
Raltegravir + Lamivudine/Abacavir chez les patients co-infectés par le VIH/la tuberculose
Efficacité et innocuité d'un régime initial d'association à dose fixe de raltégravir (RAL) + lamivudine/abacavir (3TC/ABC FDC) pendant 48 semaines chez des sujets adultes co-infectés par le VIH/tuberculose naïfs de traitement antirétroviral et recevant de la rifabutine, une ligne d'antibiotiques -Thérapie antituberculeuse
L'étude examinera si la thérapie antirétrovirale combinée de raltégravir et de 3TC/ABC est efficace et sûre à utiliser chez les adultes co-infectés par la tuberculose (TB)/VIH recevant un traitement antituberculeux de première intention contenant de la rifabutine.
Hypothèse : Traitement antirétroviral combiné de raltégravir et de 3TC/ABC, efficace et sûr à utiliser chez les adultes co-infectés par la tuberculose (TB) et le VIH recevant un traitement antituberculeux de première intention à base de rifabutine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote descriptive de phase IIIB/IV, ouverte, multicentrique, à un seul bras, de l'efficacité et de l'innocuité du RAL BID en association avec l'ABC/3TC QD chez des personnes infectées par le VIH-1 n'ayant jamais reçu d'antirétroviral et présentant une infection présumée ou diagnostic confirmé de tuberculose, sans analyses comparatives planifiées.
Un objectif de 40 sujets sera recruté sur 3 sites de la Fédération de Russie, y compris sur notre site, et recevra RAL BID + 3TC/ABC QD pendant 48 semaines.
Cette étude comprendra des périodes de dépistage, de traitement et de suivi. La période de dépistage jusqu'à 28 jours comprend les visites initiales au jour -28 (dépistage) et au jour -14 (passage à la rifabutine). La deuxième visite sera nécessaire si le patient suit initialement un régime antituberculeux à base de rifampicine qui devra être remplacé par un régime à base de rifabutine.
Les patients recevant un traitement antituberculeux contenant de la rifampicine passeront à la rifabutine (300 mg par jour) au moins 14 jours avant le début du traitement antirétroviral. Les patients ne doivent pas avoir reçu plus de 45 jours de traitement antituberculeux.
La période de traitement du jour 1 à la semaine 48 comprend 7 visites et une période de suivi (2 à 4 semaines après la visite de la semaine 48 ou la visite de sevrage) comprend une visite pour la résolution des EI en cours et des nouveaux EIG. Les patients auront donc 10 évaluations programmées : dépistage (jour -28 ; jour -14), référence (jour 1), semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48, et visite de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 111123
- Recrutement
- Central Research Institute of Epidemiology
-
Contact:
- Alexey V. Kravtchenko, PhD
- Numéro de téléphone: +74953660518
- E-mail: alexey-kravtchenko@yandex.ru
-
Sous-enquêteur:
- Alexey V. Kravtchenko, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients infectés par le VIH naïfs de traitement antirétroviral
- ARN plasmatique du VIH-1 > 1 000 copies/mL au moment du dépistage
- Cellules CD4 100-350 cellules/mm3
- Avoir un diagnostic présumé ou confirmé d'infection à Mycobacterium tuberculosis
- Recevoir un traitement antituberculeux de première ligne
- Résultats négatifs documentés pour la présence de l'allèle HLA-B*5701
Critère d'exclusion:
- La grossesse et l'allaitement
- Allergie / sensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à leurs formulations
- Une condition (y compris, mais sans s'y limiter, la consommation active d'alcool ou de drogues) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'observance ou la sécurité du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportion de sujets dont l'ARN du VIH-1 plasmatique est < 50 copies/ml selon l'algorithme TLOVR (Time to Loss of Virologic Response)
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vadim V. Pokrovsky, PhD, Central Research Institute of Epidemiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Raltégravir potassique
- Lamivudine
- Abacavir
Autres numéros d'identification d'étude
- RAL/ABC/3TC - HIV/TB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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