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Raltegravir + Lamivudine/Abacavir chez les patients co-infectés par le VIH/la tuberculose

27 août 2024 mis à jour par: Vadim Pokrovsky, Central Institute of Epidemiology, Moscow, Russia

Efficacité et innocuité d'un régime initial d'association à dose fixe de raltégravir (RAL) + lamivudine/abacavir (3TC/ABC FDC) pendant 48 semaines chez des sujets adultes co-infectés par le VIH/tuberculose naïfs de traitement antirétroviral et recevant de la rifabutine, une ligne d'antibiotiques -Thérapie antituberculeuse

L'étude examinera si la thérapie antirétrovirale combinée de raltégravir et de 3TC/ABC est efficace et sûre à utiliser chez les adultes co-infectés par la tuberculose (TB)/VIH recevant un traitement antituberculeux de première intention contenant de la rifabutine.

Hypothèse : Traitement antirétroviral combiné de raltégravir et de 3TC/ABC, efficace et sûr à utiliser chez les adultes co-infectés par la tuberculose (TB) et le VIH recevant un traitement antituberculeux de première intention à base de rifabutine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote descriptive de phase IIIB/IV, ouverte, multicentrique, à un seul bras, de l'efficacité et de l'innocuité du RAL BID en association avec l'ABC/3TC QD chez des personnes infectées par le VIH-1 n'ayant jamais reçu d'antirétroviral et présentant une infection présumée ou diagnostic confirmé de tuberculose, sans analyses comparatives planifiées.

Un objectif de 40 sujets sera recruté sur 3 sites de la Fédération de Russie, y compris sur notre site, et recevra RAL BID + 3TC/ABC QD pendant 48 semaines.

Cette étude comprendra des périodes de dépistage, de traitement et de suivi. La période de dépistage jusqu'à 28 jours comprend les visites initiales au jour -28 (dépistage) et au jour -14 (passage à la rifabutine). La deuxième visite sera nécessaire si le patient suit initialement un régime antituberculeux à base de rifampicine qui devra être remplacé par un régime à base de rifabutine.

Les patients recevant un traitement antituberculeux contenant de la rifampicine passeront à la rifabutine (300 mg par jour) au moins 14 jours avant le début du traitement antirétroviral. Les patients ne doivent pas avoir reçu plus de 45 jours de traitement antituberculeux.

La période de traitement du jour 1 à la semaine 48 comprend 7 visites et une période de suivi (2 à 4 semaines après la visite de la semaine 48 ou la visite de sevrage) comprend une visite pour la résolution des EI en cours et des nouveaux EIG. Les patients auront donc 10 évaluations programmées : dépistage (jour -28 ; jour -14), référence (jour 1), semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48, et visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Central Research Institute of Epidemiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients infectés par le VIH naïfs de traitement antirétroviral
  • ARN plasmatique du VIH-1 > 1 000 copies/mL au moment du dépistage
  • Cellules CD4 100-350 cellules/mm3
  • Avoir un diagnostic présumé ou confirmé d'infection à Mycobacterium tuberculosis
  • Recevoir un traitement antituberculeux de première ligne
  • Résultats négatifs documentés pour la présence de l'allèle HLA-B*5701

Critère d'exclusion:

  • La grossesse et l'allaitement
  • Allergie / sensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à leurs formulations
  • Une condition (y compris, mais sans s'y limiter, la consommation active d'alcool ou de drogues) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'observance ou la sécurité du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Raltégravir ; Abacavir/Lamivudine
Raltégravir : 400 mg deux fois par jour Association fixe Abacavir/Lamivudine : 600 mg/300 mg une fois par jour
Médicament: Raltégravir ; Abacavir/Lamivudine
Raltégravir : 400 mg deux fois par jour Association fixe Abacavir/Lamivudine : 600 mg/300 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Isentress®
  • Epzicom®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/ml selon l'algorithme TLOVR (Time to Loss of Virologic Response)
Délai: 48 semaines
Il est inclus dans le titre du critère de jugement principal.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Institute of Epidemiology, Moscow, Russia

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vadim V. Pokrovsky, PhD, Central Research Institute of Epidemiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2010

Première publication (Estimé)

29 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAL/ABC/3TC - HIV/TB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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