Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Raltegravir + Lamivudine/Abacavir bij gelijktijdig met HIV/tuberculose geïnfecteerde patiënten

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Vadim Pokrovsky, Central Institute of Epidemiology, Moscow, Russia

Werkzaamheid en veiligheid van een initieel regime Raltegravir (RAL) + Lamivudine/Abacavir Vaste Dosis Combinatie (3TC/ABC FDC) gedurende 48 weken bij ART-naïeve, met HIV/TB geïnfecteerde volwassen proefpersonen die rifabutine-bevattende 1-lijns -TB-therapie

De studie zal onderzoeken of antiretrovirale combinatietherapie van raltegravir en 3TC/ABC effectief en veilig is in gebruik bij volwassenen met tuberculose (tbc)/HIV-co-infectie die rifabutine-bevattende eerstelijns antituberculeuze behandeling krijgen.

Hypothese: antiretrovirale combinatietherapie van raltegravir en 3TC/ABC en is effectief en veilig in gebruik bij volwassenen die gelijktijdig met tuberculose (tbc)/hiv zijn geïnfecteerd en die op rifabutine gebaseerde eerstelijns antituberculeuze behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IIIB/IV, open-label, multicenter, eenarmige beschrijvende pilotstudie van de werkzaamheid en veiligheid van RAL BID in combinatie met ABC/3TC QD bij antiretroviraal-naïeve, met HIV-1 geïnfecteerde personen met een vermoedelijke of bevestigde diagnose van tuberculose, zonder geplande vergelijkende analyses.

Een doel van 40 proefpersonen zal worden ingeschreven vanaf 3 locaties in de Russische Federatie, waaronder onze site, en zal gedurende 48 weken RAL BID + 3TC/ABC QD ontvangen.

Deze studie omvat screening, behandeling en follow-up periodes. Screeningperiode tot 28 dagen omvat eerste bezoeken op dag -28 (screening) en dag -14 (overschakelen op rifabutine). Het tweede bezoek is nodig als de patiënt aanvankelijk een op rifampicine gebaseerd tbc-regime volgt en moet worden overgeschakeld op een op rifabutine gebaseerd regime.

Patiënten die rifampicine-bevattende tbc-therapie krijgen, zullen minimaal 14 dagen voorafgaand aan de start van de antiretrovirale therapie worden overgeschakeld op rifabutine (300 mg per dag). Patiënten mogen niet meer dan 45 dagen tuberculosetherapie hebben gekregen.

De behandelingsperiode van dag 1 tot week 48 omvat 7 bezoeken en een follow-upperiode (2-4 weken na het bezoek in week 48 of het ontwenningsbezoek) omvat één bezoek voor het oplossen van lopende bijwerkingen en nieuwe SAE's. Patiënten krijgen daarom 10 geplande beoordelingen: screening (dag -28; dag -14), baseline (dag 1), week 4, 8, 12, 24, 36 en 48, en vervolgbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Central Research Institute of Epidemiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ART-naïeve HIV-geïnfecteerde patiënten
  • Plasma hiv-1 RNA >1.000 kopieën/ml bij screening
  • CD4-cellen 100-350 cellen/mm3
  • Een vermoedelijke of bevestigde diagnose van Mycobacterium tuberculosis-infectie hebben
  • Eerstelijns antituberculosebehandeling ontvangen
  • Gedocumenteerde negatieve resultaten voor de aanwezigheid van het HLA-B*5701-allel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Bekende allergie/gevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of hun formuleringen
  • Een aandoening (inclusief maar niet beperkt tot actief alcohol- of drugsgebruik) die, naar de mening van de onderzoeker, de therapietrouw of veiligheid van de patiënt kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Raltegravir; Abacavir/Lamivudine
Raltegravir: 400 mg tweemaal daags Abacavir/Lamivudine vaste dosiscombinatie: 600 mg/300 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Raltegravir; Abacavir/Lamivudine
Raltegravir: 400 mg tweemaal daags Abacavir/Lamivudine vaste-dosiscombinatie: 600 mg/300 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Isentress®
  • Epzicom®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met plasma HIV-1 RNA <50 kopieën/ml volgens het Time to Loss of Virologic Response (TLOVR)-algoritme
Tijdsspanne: 48 weken
Het is opgenomen in de titel van de primaire uitkomstmaat.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Institute of Epidemiology, Moscow, Russia

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vadim V. Pokrovsky, PhD, Central Research Institute of Epidemiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

29 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAL/ABC/3TC - HIV/TB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren