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Raltegravir + Lamivudin/Abacavir bei Patienten mit HIV/Tuberkulose-Koinfektion

27. August 2024 aktualisiert von: Vadim Pokrovsky, Central Institute of Epidemiology, Moscow, Russia

Wirksamkeit und Sicherheit einer anfänglichen Therapie mit Raltegravir (RAL) + Lamivudin/Abacavir-Fixdosis-Kombination (3TC/ABC FDC) für 48 Wochen bei ART-naiven, HIV/TB-koinfizierten erwachsenen Probanden, die Rifabutin-haltiges 1-Linien-Anti erhalten -TB-Therapie

In der Studie wird untersucht, ob eine antiretrovirale Kombinationstherapie aus Raltegravir und 3TC/ABC wirksam und sicher in der Anwendung bei Tuberkulose (TB)/HIV-koinfizierten Erwachsenen ist, die eine Rifabutin-haltige Erstlinientherapie gegen Tuberkulose erhalten.

Hypothese: Eine antiretrovirale Kombinationstherapie aus Raltegravir und 3TC/ABC ist wirksam und sicher in der Anwendung bei Tuberkulose (TB)/HIV-koinfizierten Erwachsenen, die eine antituberkulöse Erstlinienbehandlung auf Rifabutin-Basis erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige deskriptive Pilotstudie der Phase IIIB/IV zur Wirksamkeit und Sicherheit von RAL BID in Kombination mit ABC/3TC QD bei antiretroviral-naiven HIV-1-infizierten Personen mit einer mutmaßlichen oder bestätigte Tuberkulosediagnose, ohne geplante vergleichende Analysen.

Ziel ist es, dass 40 Probanden an drei Standorten in der Russischen Föderation, darunter auch an unserem Standort, eingeschrieben werden und 48 Wochen lang RAL BID + 3TC/ABC QD erhalten.

Diese Studie umfasst Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume. Der Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen umfasst die ersten Besuche am Tag -28 (Screening) und am Tag -14 (Umstellung auf Rifabutin). Der zweite Besuch ist erforderlich, wenn der Patient zunächst eine auf Rifampin basierende Tuberkulosetherapie erhält und auf eine auf Rifabutin basierende Behandlung umgestellt werden muss.

Patienten, die eine Rifampin-haltige Tuberkulosetherapie erhalten, werden mindestens 14 Tage vor Beginn der antiretroviralen Therapie auf Rifabutin (300 mg täglich) umgestellt. Die Patienten dürfen nicht länger als 45 Tage eine Tuberkulosetherapie erhalten haben.

Der Behandlungszeitraum von Tag 1 bis Woche 48 umfasst 7 Besuche und eine Nachbeobachtungszeit (2–4 Wochen nach dem Besuch in Woche 48 oder dem Entzugsbesuch) umfasst einen Besuch zur Lösung bestehender unerwünschter Ereignisse und neuer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Für die Patienten werden daher 10 geplante Untersuchungen durchgeführt: Screening (Tag -28; Tag -14), Baseline (Tag 1), Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48 sowie Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ART-naive HIV-infizierte Patienten
  • Plasma-HIV-1-RNA >1.000 Kopien/ml beim Screening
  • CD4-Zellen 100–350 Zellen/mm3
  • Sie haben eine vermutete oder bestätigte Diagnose einer Infektion mit Mycobacterium tuberculosis
  • Sie erhalten eine Erstbehandlung gegen Tuberkulose
  • Dokumentierte negative Ergebnisse für das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Formulierungen
  • Ein Zustand (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktiven Alkohol- oder Drogenkonsum), der nach Ansicht des Prüfarztes die Therapietreue oder -sicherheit des Patienten beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raltegravir; Abacavir/Lamivudin
Raltegravir: 400 mg zweimal täglich. Abacavir/Lamivudin-Festdosiskombination: 600 mg/300 mg einmal täglich
Arzneimittel: Raltegravir; Abacavir/Lamivudin
Raltegravir: 400 mg zweimal täglich. Abacavir/Lamivudin-Festdosiskombination: 600 mg/300 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Isentress®
  • Epzicom®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml nach dem TLOVR-Algorithmus (Time to Loss of Virologic Response).
Zeitfenster: 48 Woche
Es ist im Titel der primären Ergebnismessung enthalten.
48 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Epidemiology, Moscow, Russia

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Vadim V. Pokrovsky, PhD, Central Research Institute of Epidemiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAL/ABC/3TC - HIV/TB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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