Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raltegravir + Lamivudin/Abacavir hos HIV/Tuberkulose co-inficerede patienter

27. august 2024 opdateret af: Vadim Pokrovsky, Central Institute of Epidemiology, Moscow, Russia

Effekt og sikkerhed af en indledende behandling Raltegravir (RAL) + Lamivudin/Abacavir fastdosiskombination (3TC/ABC FDC) i 48 uger hos ART-naive, HIV/TB co-inficerede voksne forsøgspersoner, der modtager Rifabutin-holdig, 1-linje anti -TB terapi

Studiet vil undersøge, om antiretroviral kombinationsbehandling af raltegravir og 3TC/ABC er effektiv og sikker at bruge hos tuberkulose (TB)/HIV co-inficerede voksne, der modtager rifabutin-holdig, førstelinje antituberkuløs behandling.

Hypotese: Antiretroviral kombinationsbehandling af raltegravir og 3TC/ABC og er effektiv og sikker at bruge hos tuberkulose (TB)/HIV co-inficerede voksne, der modtager rifabutin-baseret førstelinje antituberkuløs behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIIB/IV, åbent, multicenter, enkeltarmet beskrivende pilotstudie af effektiviteten og sikkerheden af ​​RAL BID i kombination med ABC/3TC QD hos antiretroviral-naive HIV-1-inficerede individer med en formodet eller bekræftet tuberkulosediagnose, uden planlagte sammenlignende analyser.

Et mål på 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra 3 steder i Den Russiske Føderation, inklusive på vores side, og modtage RAL BID + 3TC/ABC QD i 48 uger.

Denne undersøgelse vil omfatte screening, behandling og opfølgningsperioder. Screeningsperiode på op til 28 dage inkluderer indledende besøg på dag -28 (screening) og dag -14 (skift til rifabutin). Det andet besøg vil være påkrævet, hvis patienten oprindeligt er på rifampin-baseret TB-regime, der skal skiftes til rifabutin-baseret regime.

Patienter, der får rifampin-holdig TB-behandling, vil blive skiftet til rifabutin (300 mg dagligt) mindst 14 dage før påbegyndelse af antiretroviral behandling. Patienter må ikke have modtaget mere end 45 dages tuberkulosebehandling.

Behandlingsperioden fra dag 1 til uge 48 inkluderer 7 besøg og en opfølgningsperiode (2-4 uger efter besøget i uge 48 eller tilbagetrækningsbesøg) inkluderer ét besøg til løsning af igangværende AE'er og nye SAE'er. Patienterne vil derfor have 10 planlagte vurderinger: screening (dag -28; dag -14), baseline (dag 1), uge ​​4, 8, 12, 24, 36 og 48 og opfølgende besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ART-naive HIV-inficerede patienter
  • Plasma HIV-1 RNA >1.000 kopier/ml ved screening
  • CD4-celler 100-350 celler/mm3
  • Har en formodet eller bekræftet diagnose af Mycobacterium tuberculosis-infektion
  • Modtager førstelinjes antituberkulosebehandling
  • Dokumenterede negative resultater for tilstedeværelsen af ​​HLA-B*5701 allel

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Kendt allergi/følsomhed over for undersøgelsesmedicin eller deres formuleringer
  • En tilstand (herunder men ikke begrænset til aktiv alkohol- eller stofbrug), der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens efterlevelse eller sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raltegravir; Abacavir/Lamivudin
Raltegravir: 400 mg to gange dagligt Abacavir/Lamivudin fastdosis kombination: 600 mg/300 mg én gang dagligt
Medicin: Raltegravir; Abacavir/Lamivudin
Raltegravir: 400 mg to gange dagligt Abacavir/Lamivudin fastdosis kombination: 600 mg/300 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Isentress®
  • Epzicom®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml af Time to Loss of Virologic Response (TLOVR) algoritmen
Tidsramme: 48 uge
Det er inkluderet i titlen på det primære resultatmål.
48 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Epidemiology, Moscow, Russia

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vadim V. Pokrovsky, PhD, Central Research Institute of Epidemiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (Anslået)

29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAL/ABC/3TC - HIV/TB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Raltegravir; Abacavir/Lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner