Raltegravir + Lamivudin/Abacavir hos HIV/Tuberkulos-saminfekterade patienter
Effekt och säkerhet för en initial kur Raltegravir (RAL) + Lamivudin/Abacavir fastdoskombination (3TC/ABC FDC) i 48 veckor hos ART-naiva, HIV/TB-saminfekterade vuxna försökspersoner som får Rifabutin-innehållande, 1-linje anti -Tbc-terapi
Studien kommer att undersöka om antiretroviral kombinationsbehandling av raltegravir och 3TC/ABC är effektiv och säker att använda hos tuberkulos (TB)/HIV-saminfekterade vuxna som får rifabutin-innehållande, första linjens antituberkulös behandling.
Hypotes: Antiretroviral kombinationsterapi av raltegravir och 3TC/ABC och är effektiv och säker att använda hos tuberkulos (TB)/HIV-saminfekterade vuxna som får rifabutinbaserad förstahandsbehandling mot tuberkulos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas IIIB/IV, öppen, multicenter, enarmad beskrivande pilotstudie av effektiviteten och säkerheten av RAL BID i kombination med ABC/3TC QD hos antiretroviralt naiva HIV-1-infekterade individer med en presumtiv eller bekräftad diagnos av tuberkulos, utan planerade jämförande analyser.
Ett mål på 40 försökspersoner kommer att registreras från 3 platser i Ryska federationen, inklusive på vår sida, och få RAL BID + 3TC/ABC QD i 48 veckor.
Denna studie kommer att omfatta screening, behandling och uppföljningsperioder. Screeningperioden upp till 28 dagar inkluderar initiala besök på dag -28 (screening) och dag -14 (byte till rifabutin). Det andra besöket kommer att krävas om patienten initialt går på rifampinbaserad TB-kur som kommer att behöva bytas till rifabutin-baserad regim.
Patienter som får rifampin-innehållande TB-terapi kommer att bytas till rifabutin (300 mg dagligen) minst 14 dagar innan antiretroviral behandling påbörjas. Patienter får inte ha fått mer än 45 dagars tuberkulosbehandling.
Behandlingsperioden från dag 1 till vecka 48 inkluderar 7 besök och en uppföljningsperiod (2-4 veckor efter besöket vecka 48 eller tillbakadragande besök) inkluderar ett besök för att lösa pågående AE och nya SAE. Patienterna kommer därför att ha 10 schemalagda bedömningar: screening (dag -28; dag -14), baslinje (dag 1), vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48 och uppföljningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 111123
- Central Research Institute of Epidemiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ART-naiva HIV-infekterade patienter
- Plasma HIV-1 RNA >1 000 kopior/ml vid screening
- CD4-celler 100-350 celler/mm3
- Har en presumtiv eller bekräftad diagnos av Mycobacterium tuberculosis-infektion
- Får första linjens antituberkulosbehandling
- Dokumenterade negativa resultat för förekomsten av HLA-B*5701-allelen
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Känd allergi/känslighet mot studieläkemedel eller deras formuleringar
- Ett tillstånd (inklusive men inte begränsat till aktiv alkohol- eller droganvändning) som, enligt utredarens åsikt, kan störa patientens följsamhet eller säkerhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Raltegravir; Abacavir/Lamivudin
Raltegravir: 400 mg två gånger dagligen Abacavir/Lamivudin fast doskombination: 600 mg/300 mg en gång dagligen
|
Raltegravir: 400 mg två gånger dagligen Abacavir/Lamivudin fast doskombination: 600 mg/300 mg en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml enligt algoritmen Time to Loss of Virologic Response (TLOVR)
Tidsram: 48 vecka
|
Det ingår i rubriken för det primära resultatmåttet.
|
48 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vadim V. Pokrovsky, PhD, Central Research Institute of Epidemiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulos
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- HIV-integrashämmare
- Integrashämmare
- Raltegravir kalium
- Lamivudin
- Abacavir
Andra studie-ID-nummer
- RAL/ABC/3TC - HIV/TB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .