HIV/결핵 동시 감염 환자에서 랄테그라비르 + 라미부딘/아바카비르
ART 무경험 HIV/결핵 동시 감염 성인 피험자에서 리파부틴 함유 1라인 항 -결핵 치료
이 연구는 랄테그라비르와 3TC/ABC의 병용 항레트로바이러스 요법이 리파부틴 함유 1차 항결핵 치료를 받는 결핵(TB)/HIV 동시 감염 성인에서 사용하기에 효과적이고 안전한지 여부를 조사할 것입니다.
가설: 랄테그라비르와 3TC/ABC의 병용 항레트로바이러스 요법은 리파부틴 기반 1차 항결핵 치료를 받는 결핵(TB)/HIV 동시 감염 성인에서 사용하기에 효과적이고 안전합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 항레트로바이러스 무경험 HIV-1 감염 개인에서 추정 또는 계획된 비교 분석 없이 결핵 진단이 확인되었습니다.
우리 사이트를 포함하여 러시아 연방의 3개 사이트에서 40명의 피험자를 목표로 등록하고 48주 동안 RAL BID + 3TC/ABC QD를 받습니다.
이 연구에는 스크리닝, 치료 및 추적 기간이 포함됩니다. 최대 28일의 스크리닝 기간에는 -28일(스크리닝) 및 -14일(리파부틴으로 전환)의 초기 방문이 포함됩니다. 환자가 처음에 리팜핀 기반 결핵 요법을 받고 리파부틴 기반 요법으로 전환해야 하는 경우 두 번째 방문이 필요합니다.
리팜핀 함유 결핵 요법을 받는 환자는 항레트로바이러스 요법을 시작하기 최소 14일 전에 리파부틴(매일 300mg)으로 전환됩니다. 환자는 45일 이상 결핵 치료를 받지 않아야 합니다.
1일부터 48주까지의 치료 기간은 7회 방문을 포함하고 추적 기간(48주 방문 또는 철회 방문 후 2-4주)에는 진행 중인 AE 및 새로운 SAE의 해결을 위한 1회 방문이 포함됩니다. 따라서 환자는 선별 검사(-28일, -14일), 기준선(1일), 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주 및 후속 방문과 같은 10개의 예정된 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- Central Research Institute of Epidemiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ART-naive HIV 감염 환자
- 혈장 HIV-1 RNA > 스크리닝 시 1,000 copies/mL
- CD4 세포 100-350 세포/mm3
- Mycobacterium tuberculosis 감염으로 추정되거나 확정된 진단을 받은 경우
- 1차 항결핵 치료를 받고 있다.
- HLA-B*5701 대립유전자의 존재에 대한 문서화된 음성 결과
제외 기준:
- 임신과 모유 수유
- 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알려진 알레르기/민감성
- 연구자의 의견으로는 환자의 순응도 또는 안전을 방해할 수 있는 상태(적극적인 알코올 또는 약물 사용을 포함하되 이에 국한되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랄테그라비르; 아바카비르/라미부딘
랄테그라비르: 400mg 1일 2회 아바카비르/라미부딘 고정 용량 복합제: 600mg/300mg 1일 1회
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랄테그라비르: 400mg 1일 2회 아바카비르/라미부딘 고정 용량 복합제: 600mg/300mg 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLOVR(바이러스 반응 손실 시간) 알고리즘에 따라 혈장 HIV-1 RNA가 50개/ml 미만인 피험자의 비율
기간: 48주
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이는 기본 결과 측정 제목에 포함되어 있습니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vadim V. Pokrovsky, PhD, Central Research Institute of Epidemiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAL/ABC/3TC - HIV/TB
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