Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raltegravir + lamivudin/abakavir u pacientů současně infikovaných HIV/tuberkulózou

5. května 2011 aktualizováno: Central Institute of Epidemiology, Moscow, Russia

Účinnost a bezpečnost počátečního režimu Raltegravir (RAL) + kombinace fixních dávek lamivudinu/abakaviru (3TC/ABC FDC) po dobu 48 týdnů u dospělých pacientů dosud infikovaných ART, HIV/TB koinfikovaných, kteří dostávají jednořádkovou antimikrobiální látku obsahující rifabutin - Terapie TBC

Studie bude zkoumat, zda je kombinovaná antiretrovirová terapie raltegravirem a 3TC/ABC účinná a bezpečná pro použití u dospělých koinfikovaných tuberkulózou (TB)/HIV, kteří užívají antituberkulotikum první volby obsahující rifabutin.

Hypotéza:Kombinovaná antiretrovirová terapie raltegravirem a 3TC/ABC je účinná a bezpečná pro použití u dospělých koinfikovaných tuberkulózou (TB)/HIV, kteří dostávají antituberkulotiku první volby na bázi rifabutinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi IIIB/IV, otevřenou, multicentrickou, jednoramennou deskriptivní pilotní studii účinnosti a bezpečnosti RAL BID v kombinaci s ABC/3TC QD u jedinců infikovaných HIV-1 dosud neléčených antiretrovirotiky s předpokládaným, resp. potvrzená diagnóza tuberkulózy, bez plánovaných srovnávacích analýz.

Cíl 40 subjektů bude zapsán ze 3 míst v Ruské federaci, včetně našich stránek, a obdrží RAL BID + 3TC/ABC QD po dobu 48 týdnů.

Tato studie bude zahrnovat screening, léčbu a období sledování. Období screeningu až 28 dní zahrnuje počáteční návštěvy v den -28 (screening) a den -14 (přechod na rifabutin). Druhá návštěva bude nutná, pokud je pacient zpočátku na režimu TBC založeném na rifampinu, který bude muset být převeden na režim založený na rifabutinu.

Pacienti léčení TBC obsahující rifampin budou převedeni na rifabutin (300 mg denně) minimálně 14 dní před zahájením antiretrovirové léčby. Pacienti nesmí být léčeni tuberkulózou déle než 45 dní.

Léčebné období od 1. dne do 48. týdne zahrnuje 7 návštěv a období následného sledování (2-4 týdny po návštěvě v týdnu 48 nebo návštěvě po vysazení) zahrnuje jednu návštěvu pro vyřešení probíhajících AE a nových SAE. Pacienti proto budou mít 10 naplánovaných hodnocení: screening (den -28; den -14), výchozí stav (den 1), týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48 a následná návštěva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Nábor
        • Central Research Institute of Epidemiology
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexey V. Kravtchenko, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ART-naivní pacienti infikovaní HIV
  • Plazmatická HIV-1 RNA >1000 kopií/ml při screeningu
  • CD4 buňky 100-350 buněk/mm3
  • Mít předpokládanou nebo potvrzenou diagnózu infekce Mycobacterium tuberculosis
  • Přijímání antituberkulózní léčby první linie
  • Zdokumentované negativní výsledky na přítomnost alely HLA-B*5701

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Známá alergie/citlivost na studované léky nebo jejich formulace
  • Stav (včetně mimo jiné aktivního užívání alkoholu nebo drog), který podle názoru zkoušejícího může narušovat adherenci nebo bezpečnost pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml podle algoritmu Time to Loss of Virologic Response (TLOVR)
Časové okno: 48 týden
48 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Epidemiology, Moscow, Russia

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vadim V. Pokrovsky, PhD, Central Research Institute of Epidemiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAL/ABC/3TC - HIV/TB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Raltegravir; abakavir/lamivudin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit