拉替拉韦 + 拉米夫定/阿巴卡韦治疗 HIV/结核合并感染患者
初始方案拉替拉韦 (RAL) + 拉米夫定/阿巴卡韦固定剂量组合 (3TC/ABC FDC) 在接受含利福布汀的 1 线抗 ART 初治、HIV/TB 合并感染成年受试者中为期 48 周的疗效和安全性-结核病治疗
该研究将调查 raltegravir 和 3TC/ABC 的联合抗逆转录病毒疗法是否有效且安全地用于接受含利福布丁的一线抗结核治疗的结核病 (TB)/HIV 合并感染成人。
假设：拉替拉韦和 3TC/ABC 的联合抗逆转录病毒疗法对接受基于利福布丁的一线抗结核治疗的结核病 (TB)/HIV 合并感染成人有效且安全。
研究概览
详细说明
这是一项 IIIB/IV 期、开放标签、多中心、单臂描述性初步研究，旨在研究 RAL BID 与 ABC/3TC QD 联合治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染者的疗效和安全性确诊为结核病，但未进行计划的比较分析。
目标是从俄罗斯联邦的 3 个地点（包括我们的地点）招募 40 名受试者，并接受为期 48 周的 RAL BID + 3TC/ABC QD。
这项研究将包括筛选、治疗和随访期。 长达 28 天的筛选期包括第 -28 天（筛选）和第 -14 天（转换为利福布汀）的初次就诊。 如果患者最初采用基于利福平的结核病治疗方案，需要转换为基于利福布汀的治疗方案，则需要进行第二次就诊。
接受含利福平的结核病治疗的患者将在开始抗逆转录病毒治疗前至少 14 天改用利福布汀（每天 300 毫克）。 患者接受的结核病治疗不得超过 45 天。
从第 1 天到第 48 周的治疗期包括 7 次就诊，随访期（第 48 周就诊或停药后 2-4 周）包括一次就诊以解决持续的 AE 和新的 SAE。 因此，患者将进行 10 次预定评估：筛选（第 -28 天；第 -14 天）、基线（第 1 天）、第 4、8、12、24、36 和 48 周，以及随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、111123
- Central Research Institute of Epidemiology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 未接受过 ART 治疗的 HIV 感染患者
- 筛选时血浆 HIV-1 RNA >1,000 拷贝/mL
- CD4 细胞 100-350 个细胞/mm3
- 有结核分枝杆菌感染的推定或确诊诊断
- 接受一线抗结核治疗
- 存在 HLA-B*5701 等位基因的记录阴性结果
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 研究药物或其制剂的已知过敏/敏感性
- 研究者认为可能会影响患者依从性或安全性的情况（包括但不限于主动饮酒或吸毒）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉替拉韦；阿巴卡韦/拉米夫定
拉替拉韦：400 毫克，每日两次 阿巴卡韦/拉米夫定固定剂量组合：600 毫克/300 毫克，每日一次
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拉替拉韦：400 毫克，每天两次 阿巴卡韦/拉米夫定固定剂量组合：600 毫克/300 毫克，每天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据病毒学应答丧失时间 (TLOVR) 算法，血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/ml 的受试者比例
大体时间：48周
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它包含在主要结果衡量标题中。
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48周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vadim V. Pokrovsky, PhD、Central Research Institute of Epidemiology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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