Raltegravir + Lamivudin/Abakavir hos HIV/Tuberkulose-infiserte pasienter
Effekt og sikkerhet for en innledende kur Raltegravir (RAL) + Lamivudin/Abakavir fastdosekombinasjon (3TC/ABC FDC) i 48 uker hos ART-naive, HIV/TB-infiserte voksne pasienter som får Rifabutin-holdig, 1-linje anti -TB-terapi
Studien skal undersøke om antiretroviral kombinasjonsbehandling av raltegravir og 3TC/ABC er effektiv og trygg å bruke hos tuberkulose (TB)/HIV samtidig-infiserte voksne som får rifabutin-holdig, førstelinje antituberkuløs behandling.
Hypotese: Kombinasjons antiretroviral terapi av raltegravir og 3TC/ABC og er effektiv og trygg å bruke hos tuberkulose (TB)/HIV samtidig-infiserte voksne som får rifabutin-basert førstelinje antituberkuløs behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IIIB/IV, åpen, multisenter, enarms beskrivende pilotstudie av effektivitet og sikkerhet av RAL BID i kombinasjon med ABC/3TC QD hos antiretroviral-naive HIV-1-infiserte individer med en presumptiv eller bekreftet tuberkulosediagnose, uten planlagte sammenlignende analyser.
Et mål på 40 forsøkspersoner vil bli registrert fra 3 nettsteder i den russiske føderasjonen, inkludert på nettstedet vårt, og motta RAL BID + 3TC/ABC QD i 48 uker.
Denne studien vil omfatte screening, behandling og oppfølgingsperioder. Screeningperiode på opptil 28 dager inkluderer første besøk på dag -28 (screening) og dag -14 (bytte til rifabutin). Det andre besøket vil være nødvendig hvis pasienten i utgangspunktet er på rifampin-basert TB-regime som må byttes til rifabutin-basert regime.
Pasienter som får rifampinholdig TB-behandling vil bytte til rifabutin (300 mg daglig) minst 14 dager før oppstart av antiretroviral behandling. Pasienter skal ikke ha fått mer enn 45 dager med tuberkulosebehandling.
Behandlingsperioden fra dag 1 til uke 48 inkluderer 7 besøk og en oppfølgingsperiode (2-4 uker etter besøket i uke 48 eller uttaksbesøket) inkluderer ett besøk for å løse pågående AE og nye SAE. Pasienter vil derfor ha 10 planlagte vurderinger: screening (dag -28; dag -14), baseline (dag 1), uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48, og oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
- Central Research Institute of Epidemiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ART-naive HIV-infiserte pasienter
- Plasma HIV-1 RNA >1000 kopier/ml ved screening
- CD4-celler 100-350 celler/mm3
- Har presumptiv eller bekreftet diagnose av Mycobacterium tuberculosis-infeksjon
- Får førstelinje antituberkulosebehandling
- Dokumenterte negative resultater for tilstedeværelsen av HLA-B*5701 allel
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Kjent allergi/følsomhet for å studere legemidler eller deres formuleringer
- En tilstand (inkludert, men ikke begrenset til aktiv alkohol- eller narkotikabruk) som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens etterlevelse eller sikkerhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Raltegravir; Abacavir/Lamivudin
Raltegravir: 400 mg to ganger daglig Abacavir/Lamivudin fastdosekombinasjon: 600 mg/300 mg en gang daglig
|
Raltegravir: 400 mg to ganger daglig Abacavir/Lamivudin fastdosekombinasjon: 600 mg/300 mg en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel individer med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml etter algoritmen Time to Loss of Virologic Response (TLOVR)
Tidsramme: 48 uke
|
Den er inkludert i tittelen på det primære resultatmålet.
|
48 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vadim V. Pokrovsky, PhD, Central Research Institute of Epidemiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Raltegravir kalium
- Lamivudin
- Abacavir
Andre studie-ID-numre
- RAL/ABC/3TC - HIV/TB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .