Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raltegravir + Lamivudin/Abakavir hos HIV/Tuberkulose-infiserte pasienter

5. mai 2011 oppdatert av: Central Institute of Epidemiology, Moscow, Russia

Effekt og sikkerhet for en innledende kur Raltegravir (RAL) + Lamivudin/Abakavir fastdosekombinasjon (3TC/ABC FDC) i 48 uker hos ART-naive, HIV/TB-infiserte voksne pasienter som får Rifabutin-holdig, 1-linje anti -TB-terapi

Studien skal undersøke om antiretroviral kombinasjonsbehandling av raltegravir og 3TC/ABC er effektiv og trygg å bruke hos tuberkulose (TB)/HIV samtidig-infiserte voksne som får rifabutin-holdig, førstelinje antituberkuløs behandling.

Hypotese: Kombinasjons antiretroviral terapi av raltegravir og 3TC/ABC og er effektiv og trygg å bruke hos tuberkulose (TB)/HIV samtidig-infiserte voksne som får rifabutin-basert førstelinje antituberkuløs behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IIIB/IV, åpen, multisenter, enarms beskrivende pilotstudie av effektivitet og sikkerhet av RAL BID i kombinasjon med ABC/3TC QD hos antiretroviral-naive HIV-1-infiserte individer med en presumptiv eller bekreftet tuberkulosediagnose, uten planlagte sammenlignende analyser.

Et mål på 40 forsøkspersoner vil bli registrert fra 3 nettsteder i den russiske føderasjonen, inkludert på nettstedet vårt, og motta RAL BID + 3TC/ABC QD i 48 uker.

Denne studien vil omfatte screening, behandling og oppfølgingsperioder. Screeningperiode på opptil 28 dager inkluderer første besøk på dag -28 (screening) og dag -14 (bytte til rifabutin). Det andre besøket vil være nødvendig hvis pasienten i utgangspunktet er på rifampin-basert TB-regime som må byttes til rifabutin-basert regime.

Pasienter som får rifampinholdig TB-behandling vil bytte til rifabutin (300 mg daglig) minst 14 dager før oppstart av antiretroviral behandling. Pasienter skal ikke ha fått mer enn 45 dager med tuberkulosebehandling.

Behandlingsperioden fra dag 1 til uke 48 inkluderer 7 besøk og en oppfølgingsperiode (2-4 uker etter besøket i uke 48 eller uttaksbesøket) inkluderer ett besøk for å løse pågående AE ​​og nye SAE. Pasienter vil derfor ha 10 planlagte vurderinger: screening (dag -28; dag -14), baseline (dag 1), uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48, og oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Rekruttering
        • Central Research Institute of Epidemiology
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alexey V. Kravtchenko, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ART-naive HIV-infiserte pasienter
  • Plasma HIV-1 RNA >1000 kopier/ml ved screening
  • CD4-celler 100-350 celler/mm3
  • Har presumptiv eller bekreftet diagnose av Mycobacterium tuberculosis-infeksjon
  • Får førstelinje antituberkulosebehandling
  • Dokumenterte negative resultater for tilstedeværelsen av HLA-B*5701 allel

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Kjent allergi/følsomhet for å studere legemidler eller deres formuleringer
  • En tilstand (inkludert, men ikke begrenset til aktiv alkohol- eller narkotikabruk) som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens etterlevelse eller sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel individer med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml etter algoritmen Time to Loss of Virologic Response (TLOVR)
Tidsramme: 48 uke
48 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Institute of Epidemiology, Moscow, Russia

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vadim V. Pokrovsky, PhD, Central Research Institute of Epidemiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAL/ABC/3TC - HIV/TB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Raltegravir; Abacavir/Lamivudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere