Raltegrawir + Lamiwudyna/Abakawir u pacjentów jednocześnie zakażonych HIV/gruźlicą
Skuteczność i bezpieczeństwo schematu początkowego Raltegrawir (RAL) + Lamiwudyna/Abakawir w stałej dawce złożonej (3TC/ABC FDC) przez 48 tygodni u nieleczonych wcześniej ART dorosłych pacjentów zakażonych jednocześnie HIV/TB, otrzymujących zawierające ryfabutynę, 1-liniowe leczenie przeciwnowotworowe -Terapia gruźlicy
Badanie ma na celu zbadanie, czy skojarzona terapia przeciwretrowirusowa raltegrawirem i 3TC/ABC jest skuteczna i bezpieczna w stosowaniu u dorosłych jednocześnie zakażonych gruźlicą (TB) i HIV, otrzymujących leczenie przeciwgruźlicze pierwszego rzutu zawierające ryfabutynę.
Hipoteza: Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa raltegrawirem i 3TC/ABC jest skuteczna i bezpieczna w stosowaniu u osób dorosłych jednocześnie zakażonych gruźlicą (TB) i HIV, otrzymujących leczenie przeciwgruźlicze pierwszego rzutu oparte na ryfabutynie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, opisowe badanie pilotażowe fazy IIIB/IV z jedną grupą kontrolną skuteczności i bezpieczeństwa RAL BID w skojarzeniu z ABC/3TC QD u wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo osób zakażonych HIV-1 z przypuszczalną lub potwierdzone rozpoznanie gruźlicy, bez planowanych analiz porównawczych.
Docelowo 40 osób zostanie zarejestrowanych z 3 lokalizacji w Federacji Rosyjskiej, w tym z naszej witryny, i otrzyma RAL BID + 3TC/ABC QD na 48 tygodni.
Badanie to będzie obejmowało badania przesiewowe, leczenie i okresy obserwacji. Okres badań przesiewowych do 28 dni obejmuje wizyty wstępne w dniu -28 (badanie przesiewowe) i dniu -14 (zmiana na ryfabutynę). Druga wizyta będzie wymagana, jeśli pacjent jest początkowo leczony schematem leczenia gruźlicy opartym na ryfampicynie, który będzie wymagał zmiany na schemat oparty na ryfabutynie.
Pacjenci otrzymujący terapię gruźlicy zawierającą ryfampinę zostaną przestawieni na ryfabutynę (300 mg na dobę) co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia przeciwretrowirusowego. Pacjenci nie mogą otrzymywać więcej niż 45 dni leczenia gruźlicy.
Okres leczenia od 1. dnia do 48. tygodnia obejmuje 7 wizyt, a okres obserwacji (2-4 tygodnie po wizycie w 48. tygodniu lub wizycie po odstawieniu) obejmuje jedną wizytę w celu ustąpienia trwających AE i nowych SAE. W związku z tym pacjenci będą mieli 10 zaplanowanych ocen: badanie przesiewowe (dzień -28; dzień -14), punkt wyjściowy (dzień 1), tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48 oraz wizyta kontrolna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
- Central Research Institute of Epidemiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu przeciwretrowirusowemu
- HIV-1 RNA w osoczu >1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego
- Komórki CD4 100-350 komórek/mm3
- Mają przypuszczalną lub potwierdzoną diagnozę zakażenia Mycobacterium tuberculosis
- Otrzymywanie leczenia przeciwgruźliczego pierwszego rzutu
- Udokumentowane wyniki ujemne na obecność allelu HLA-B*5701
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i karmienie piersią
- Znana alergia/wrażliwość na badane leki lub ich preparaty
- Stan (w tym między innymi aktywne spożywanie alkoholu lub narkotyków), który w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub bezpieczeństwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Raltegrawir; Abakawir/Lamiwudyna
Raltegrawir: 400 mg dwa razy na dobę Skojarzenie abakawiru i lamiwudyny w ustalonych dawkach: 600 mg/300 mg raz na dobę
|
Raltegrawir: 400 mg dwa razy na dobę Skojarzenie ustalonej dawki abakawiru/lamiwudyny: 600 mg/300 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml według algorytmu czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR)
Ramy czasowe: 48 tydzień
|
Jest on zawarty w tytule głównego miernika wyniku.
|
48 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vadim V. Pokrovsky, PhD, Central Research Institute of Epidemiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Gruźlica
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Raltegrawir Potas
- Lamiwudyna
- Abakawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAL/ABC/3TC - HIV/TB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .