Raltegravir + Lamivudina/Abacavir en pacientes coinfectados por VIH/tuberculosis
Eficacia y seguridad de un régimen inicial de combinación de dosis fija de raltegravir (RAL) + lamivudina/abacavir (3TC/ABC FDC) durante 48 semanas en sujetos adultos coinfectados con VIH/TB sin tratamiento antirretroviral previo que recibieron antirretrovirales de 1 línea que contienen rifabutina -Terapia de TB
El estudio investigará si la terapia antirretroviral combinada de raltegravir y 3TC/ABC es eficaz y segura de usar en adultos coinfectados con tuberculosis (TB)/VIH que reciben tratamiento antituberculoso de primera línea que contiene rifabutina.
Hipótesis: La terapia antirretroviral combinada de raltegravir y 3TC/ABC es eficaz y segura de usar en adultos coinfectados con tuberculosis (TB)/VIH que reciben tratamiento antituberculoso de primera línea basado en rifabutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto descriptivo de fase IIIB/IV, abierto, multicéntrico, de un solo brazo de la eficacia y seguridad de RAL BID en combinación con ABC/3TC QD en individuos infectados por VIH-1 sin tratamiento previo con antirretrovirales con un diagnóstico presunto o diagnóstico confirmado de tuberculosis, sin análisis comparativos planificados.
Se inscribirá un objetivo de 40 sujetos de 3 sitios en la Federación Rusa, incluido nuestro sitio, y recibirán RAL BID + 3TC/ABC QD durante 48 semanas.
Este estudio incluirá periodos de cribado, tratamiento y seguimiento. El período de detección de hasta 28 días incluye visitas iniciales en el día -28 (detección) y el día -14 (cambio a rifabutina). Se requerirá la segunda visita si el paciente está inicialmente en un régimen de TB basado en rifampicina que deberá cambiarse a un régimen basado en rifabutina.
Los pacientes que reciben tratamiento antituberculoso con rifampicina se cambiarán a rifabutina (300 mg diarios) un mínimo de 14 días antes del inicio de la terapia antirretroviral. Los pacientes no deben haber recibido más de 45 días de tratamiento antituberculoso.
El período de tratamiento desde el día 1 hasta la semana 48 incluye 7 visitas y un período de seguimiento (2 a 4 semanas después de la visita de la semana 48 o la visita de retiro) incluye una visita para la resolución de EA en curso y nuevos EA. Por lo tanto, los pacientes tendrán 10 evaluaciones programadas: detección (día -28; día -14), línea de base (día 1), semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48 y visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- Central Research Institute of Epidemiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infectados por el VIH sin TARV
- ARN del VIH-1 en plasma >1000 copias/mL en la selección
- Células CD4 100-350 células/mm3
- Tener diagnóstico presuntivo o confirmado de infección por Mycobacterium tuberculosis
- Recibir tratamiento antituberculoso de primera línea
- Resultados negativos documentados para la presencia del alelo HLA-B*5701
Criterio de exclusión:
- Embarazo y Lactancia
- Alergia/sensibilidad conocida a los fármacos del estudio o sus formulaciones
- Una condición (que incluye, entre otros, el uso activo de alcohol o drogas) que, en opinión del investigador, puede interferir con la adherencia o la seguridad del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Raltegravir; Abacavir/Lamivudina
Raltegravir: 400 mg dos veces al día Combinación de dosis fija de abacavir/lamivudina: 600 mg/300 mg una vez al día
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Raltegravir: 400 mg dos veces al día Combinación de dosis fija de abacavir/lamivudina: 600 mg/300 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml según el algoritmo de tiempo hasta la pérdida de respuesta virológica (TLOVR)
Periodo de tiempo: 48 semana
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Está incluido en el título de la medida de resultado primaria.
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48 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vadim V. Pokrovsky, PhD, Central Research Institute of Epidemiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Raltegravir Potasio
- Lamivudina
- Abacavir
Otros números de identificación del estudio
- RAL/ABC/3TC - HIV/TB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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