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Raltegravir + Lamivudina/Abacavir in pazienti co-infetti da HIV/tubercolosi

27 agosto 2024 aggiornato da: Vadim Pokrovsky, Central Institute of Epidemiology, Moscow, Russia

Efficacia e sicurezza di un regime iniziale Raltegravir (RAL) + combinazione a dose fissa di lamivudina/Abacavir (3TC/ABC FDC) per 48 settimane in soggetti adulti co-infetti da HIV/TBC naïve alla ART che ricevono rifabutina, 1 linea di Anti -Terapia della tubercolosi

Lo studio esaminerà se la terapia antiretrovirale di combinazione di raltegravir e 3TC/ABC sia efficace e sicura da usare negli adulti co-infetti da tubercolosi (TB)/HIV che ricevono un trattamento antitubercolare di prima linea contenente rifabutina.

Ipotesi: terapia antiretrovirale di combinazione di raltegravir e 3TC/ABC ed è efficace e sicura da usare negli adulti co-infetti da tubercolosi (TB)/HIV che ricevono un trattamento antitubercolare di prima linea a base di rifabutina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota descrittivo di fase IIIB/IV, in aperto, multicentrico, a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza di RAL BID in combinazione con ABC/3TC QD in soggetti con infezione da HIV-1 naïve agli antiretrovirali con presunta o diagnosi confermata di tubercolosi, senza analisi comparative pianificate.

Un obiettivo di 40 soggetti sarà arruolato da 3 siti nella Federazione Russa, incluso nel nostro sito, e riceverà RAL BID + 3TC/ABC QD per 48 settimane.

Questo studio includerà screening, trattamento e periodi di follow-up. Il periodo di screening fino a 28 giorni include le visite iniziali al giorno -28 (screening) e al giorno -14 (passaggio a rifabutina). La seconda visita sarà necessaria se il paziente è inizialmente in regime di tubercolosi a base di rifampicina che dovrà passare al regime a base di rifabutina.

I pazienti che ricevono una terapia per la tubercolosi contenente rifampicina passeranno a rifabutina (300 mg al giorno) almeno 14 giorni prima dell'inizio della terapia antiretrovirale. I pazienti non devono aver ricevuto più di 45 giorni di terapia per la tubercolosi.

Il periodo di trattamento dal giorno 1 alla settimana 48 include 7 visite e un periodo di follow-up (2-4 settimane dopo la visita della settimana 48 o la visita di astinenza) include una visita per la risoluzione di eventi avversi in corso e nuovi eventi avversi gravi. I pazienti avranno quindi 10 valutazioni programmate: screening (giorno -28; giorno -14), basale (giorno 1), settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48 e visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Central Research Institute of Epidemiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV naïve alla ART
  • HIV-1 RNA plasmatico >1.000 copie/mL allo screening
  • Celle CD4 100-350 celle/mm3
  • Avere una diagnosi presunta o confermata di infezione da Mycobacterium tuberculosis
  • Ricevere un trattamento antitubercolare di prima linea
  • Risultati negativi documentati per la presenza dell'allele HLA-B*5701

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento al seno
  • Allergia/sensibilità nota ai farmaci in studio o alle loro formulazioni
  • Una condizione (incluso ma non limitato all'uso attivo di alcol o droghe) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con l'aderenza o la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raltegravir; Abacavir/Lamivudina
Raltegravir: 400 mg due volte al giorno Abacavir/Lamivudina combinazione a dose fissa: 600 mg/300 mg una volta al giorno
Droga: Raltegravir; Abacavir/Lamivudina
Raltegravir: 400 mg due volte al giorno Associazione a dose fissa di Abacavir/Lamivudina: 600 mg/300 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Isentress®
  • Epzicom®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/ml secondo l'algoritmo Time to Loss of Virologic Response (TLOVR)
Lasso di tempo: 48 settimane
È incluso nel titolo della misura di risultato primaria.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Institute of Epidemiology, Moscow, Russia

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Vadim V. Pokrovsky, PhD, Central Research Institute of Epidemiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAL/ABC/3TC - HIV/TB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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