Raltegraviiri + lamivudiini/abakaviiri HIV-/tuberkuloosi-yhteisinfektiopotilailla
Alkuhoito-ohjelman teho ja turvallisuus Raltegraviirin (RAL) + lamivudiini/abakaviiri kiinteän annoksen yhdistelmä (3TC/ABC FDC) 48 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa, HIV/TB-yhteisinfektiota saaneilla aikuispotilailla, jotka saavat rifabutiinia sisältävää, 1-linjaista anti-lääkettä - TB-terapia
Tutkimuksessa selvitetään, onko raltegraviirin ja 3TC/ABC:n antiretroviraalinen yhdistelmähoito tehokas ja turvallinen käytettäväksi tuberkuloosin (TB)/HIV:n yhteisinfektion saaneilla aikuisilla, jotka saavat rifabutiinia sisältävää ensilinjan tuberkuloosihoitoa.
Hypoteesi: Raltegraviirin ja 3TC/ABC:n antiretroviraalinen yhdistelmähoito, joka on tehokas ja turvallinen käytettäväksi tuberkuloosin (TB)/HIV:n yhteisinfektion saaneilla aikuisilla, jotka saavat rifabutiinipohjaista ensilinjan tuberkuloosihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IIIB/IV avoin, monikeskus, yksihaarainen kuvaava pilottitutkimus RAL BID:n tehosta ja turvallisuudesta yhdessä ABC/3TC QD:n kanssa antiretroviraalisella HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla oletetaan tai on vahvistettu tuberkuloosidiagnoosi ilman suunniteltuja vertailevia analyyseja.
Tavoitteena on 40 koehenkilöä, jotka rekisteröidään kolmesta Venäjän federaation toimipisteestä, mukaan lukien sivustomme, ja he saavat RAL BID + 3TC/ABC QD 48 viikon ajan.
Tämä tutkimus sisältää seulonnan, hoidon ja seurantajaksot. Seulontajakso 28 päivään asti sisältää ensimmäiset käynnit päivänä -28 (seulonta) ja päivänä -14 (siirry rifabutiiniin). Toinen käynti vaaditaan, jos potilaalla on aluksi rifampiinipohjainen tuberkuloosihoito, joka on vaihdettava rifabutiinipohjaiseen hoitoon.
Rifampiinia sisältävää tuberkuloosihoitoa saavat potilaat vaihdetaan rifabutiiniin (300 mg päivässä) vähintään 14 päivää ennen antiretroviraalisen hoidon aloittamista. Potilaat eivät saa olla saaneet tuberkuloosihoitoa yli 45 päivää.
Hoitojakso päivästä 1 viikkoon 48 sisältää 7 käyntiä ja seurantajakso (2-4 viikkoa viikon 48 käynnin tai vetäytymiskäynnin jälkeen) sisältää yhden käynnin meneillään olevien haittavaikutusten ja uusien haittavaikutusten ratkaisemiseksi. Potilailla on siksi 10 suunniteltua arviointia: seulonta (päivä -28; päivä -14), lähtötaso (päivä 1), viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 sekä seurantakäynti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Central Research Institute of Epidemiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa
- Plasman HIV-1 RNA > 1000 kopiota/ml seulonnassa
- CD4-solut 100-350 solua/mm3
- Sinulla on oletettu tai vahvistettu Mycobacterium tuberculosis -infektion diagnoosi
- Ensilinjan tuberkuloosihoidon saaminen
- Dokumentoidut negatiiviset tulokset HLA-B*5701-alleelin esiintymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Tunnettu allergia/herkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden koostumuksille
- Tila (mukaan lukien mutta ei rajoittuen aktiivinen alkoholin tai huumeiden käyttö), joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan hoitoon sitoutumista tai turvallisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raltegraviiri; Abakaviiri/lamivudiini
Raltegraviiri: 400 mg kahdesti vuorokaudessa Abakaviiri/lamivudiini kiinteän annoksen yhdistelmä: 600 mg/300 mg kerran päivässä
|
Raltegraviiri: 400 mg kahdesti vuorokaudessa Abakaviiri/lamivudiini kiinteän annoksen yhdistelmä: 600 mg/300 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla plasman HIV-1 RNA:ta <50 kopiota/ml TLOVR-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Se sisältyy ensisijaisen tulosmittauksen otsikkoon.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vadim V. Pokrovsky, PhD, Central Research Institute of Epidemiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Raltegraviirikalium
- Lamivudiini
- Abakaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAL/ABC/3TC - HIV/TB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .