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冠動脈疾患患者のアテローム性動脈硬化症に対するダルセトラピブの効果に関する研究

2020年3月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

冠動脈血管内超音波、頸動脈 B モード超音波、および冠動脈造影によって測定される、アテローム性動脈硬化症の進行に対するダルセトラピブの効果に関する多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究

この多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照試験では、冠動脈疾患患者におけるダルセトラピブ 600 mg のアテローム硬化性疾患の進行、脂質プロファイル、バイオマーカー プロファイル、およびダルセトラピブの長期安全性プロファイルに対する効果を評価します。 アテローム性動脈硬化症の進行が測定されます。 患者は無作為にダルセトラピブ 600 mg を 1 日 1 回経口投与するか、プラセボを投与するように割り当てられます。 試験治療の予想期間は24か月です。 ターゲットのサンプル サイズは 800 ～ 1000 人の患者です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

936

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
      • Torrance、California、アメリカ、90502
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06115
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0666
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
      • Oak Ridge、Tennessee、アメリカ、37830
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z1
      • Edmonton、Alberta、カナダ、V6Z 1Y6
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L8
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4Z3
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6Z 4N5
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N4
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5K 2L3
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2R2
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2J9
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1E 4B9
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L7
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
      • Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S9
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2G8
      • Lachine、Quebec、カナダ、H8S 2E4
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3J 2V5
      • Saint Georges-de-beauce、Quebec、カナダ、G5Y 4T8
      • St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 6J2
      • St-Lambert、Quebec、カナダ、J4P 2H4
      • St-jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
      • Ste. Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
      • Sudbury、Quebec、カナダ、P3E 3Y9
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
      • Val D'or、Quebec、カナダ、J9P 3Y1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
  • スイス
      • Geneve、スイス、1211
      • Kreuzlingen、スイス、8280
      • Zürich、スイス、8091
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
      • Berlin、ドイツ、12203
      • Darmstadt、ドイツ、64283
      • Essen、ドイツ、45138
      • Hamburg、ドイツ、20099
      • Hamburg、ドイツ、22527
      • Heidelberg、ドイツ、69120
      • Leipzig、ドイツ、04289
      • Muenchen、ドイツ、80336
      • München、ドイツ、81737
      • Regensburg、ドイツ、93053
      • Ulm、ドイツ、89081
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82-300
      • Gdańsk、ポーランド、80- 952
      • Krakow、ポーランド、31-202
      • Kraków、ポーランド、31-501
      • Lublin、ポーランド、20- 954
      • Poznan、ポーランド、61-848
      • Warszawa、ポーランド、02-507
      • Warszawa、ポーランド、04-628
      • Warszawa、ポーランド、01- 141
      • Wroclaw、ポーランド、50-981

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 冠動脈疾患の血管造影による証拠
  • 頸動脈疾患の超音波証拠
  • 脂質異常症の適切な治療

除外基準:

  • -研究開始前の過去3か月以内のコレステリルエステル転送タンパク質（CETP）阻害剤またはCETPワクチンへの以前の暴露
  • -以前の冠動脈バイパス移植手術（CABG）または今後24か月以内にCABGが必要になる可能性がある
  • 最初のIVUS検査と無作為化の間のIVUSの標的冠状動脈における心筋梗塞
  • -ベースラインで症候性うっ血性心不全がある患者（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）
  • 重度の貧血
  • コントロールされていない高血圧
  • コントロール不良の糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回経口投与
実験的：ダルセトラピブ
薬：ダルセトラピブ
ダルセトラピブ600mgを1日1回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ＩＶＵＳによって評価された標的冠動脈の冠状動脈パーセントアテローム体積（ＰＡＶ）におけるベースラインから研究終了までのわずかな変化。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
B モード超音波を使用した頸動脈内膜中膜厚 (CIMT) のベースラインから研究終了までの変化率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
定量的冠動脈造影法によって評価された最小内腔直径のベースラインからのわずかな変化
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
血中脂質、リポタンパク質
時間枠：学習期間中、24 か月
学習期間中、24 か月
定量的冠動脈造影法によって評価された直径狭窄率の公称変化
時間枠：調査中、24か月
調査中、24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月20日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NC22703

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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