Studie vlivu dalcetrapibu na aterosklerotickou chorobu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
20. března 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinku dalcetrapibu na progresi aterosklerotického onemocnění měřená koronárním intravaskulárním ultrazvukem, ultrazvukem karotid v B-módu a koronární angiografií
Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bude hodnotit účinek dalcetrapibu 600 mg na progresi arterosklerotického onemocnění, lipidový profil a profil biomarkerů a dlouhodobý bezpečnostní profil dalcetrapibu u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Progrese aterosklerotického onemocnění bude měřena 1. Koronární intravaskulární ultrazvuk (IVUS), kvantitativní koronární angiografie 2. Karotická B-móda Ultrazvuková mediální tloušťka intimy (IMT) a celkový objem plátu u subjektů podstupujících koronarografii, kteří mají onemocnění koronárních tepen (CAD).
Pacienti budou randomizováni k podávání dalcetrapibu 600 mg perorálně jednou denně nebo placeba.
Předpokládaná doba studijní léčby bude 24 měsíců.
Cílová velikost vzorku je 800–1000 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
936
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
-
Edmonton, Alberta, Kanada, V6Z 1Y6
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4Z3
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
-
Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
-
Saint Georges-de-beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
-
St-Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2H4
-
St-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
-
Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
Sudbury, Quebec, Kanada, P3E 3Y9
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
-
Val D'or, Quebec, Kanada, J9P 3Y1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
-
Berlin, Německo, 12203
-
Darmstadt, Německo, 64283
-
Essen, Německo, 45138
-
Hamburg, Německo, 20099
-
Hamburg, Německo, 22527
-
Heidelberg, Německo, 69120
-
Leipzig, Německo, 04289
-
Muenchen, Německo, 80336
-
München, Německo, 81737
-
Regensburg, Německo, 93053
-
Ulm, Německo, 89081
-
-
-
-
-
Elblag, Polsko, 82-300
-
Gdańsk, Polsko, 80- 952
-
Krakow, Polsko, 31-202
-
Kraków, Polsko, 31-501
-
Lublin, Polsko, 20- 954
-
Poznan, Polsko, 61-848
-
Warszawa, Polsko, 02-507
-
Warszawa, Polsko, 04-628
-
Warszawa, Polsko, 01- 141
-
Wroclaw, Polsko, 50-981
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06115
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0666
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
-
Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
-
Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
-
Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy, 37830
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
-
-
-
-
-
Geneve, Švýcarsko, 1211
-
Kreuzlingen, Švýcarsko, 8280
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let
- Angiografický průkaz onemocnění koronárních tepen
- Ultrazvukový důkaz onemocnění karotid
- Přiměřeně léčeno pro dyslipidémii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru cholesteryl ester transfer proteinu (CETP) nebo CETP vakcíně během posledních 3 měsíců před zahájením studie
- Předchozí operace bypassu koronární artérie (CABG) nebo pravděpodobná potřeba CABG v příštích 24 měsících
- Infarkt myokardu v cílové koronární tepně pro IVUS mezi počátečním IVUS vyšetřením a randomizací
- Pacienti, kteří mají na začátku symptomatické městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
- Těžká anémie
- Nekontrolovaná hypertenze
- Špatně kontrolovaný diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: Dalcetrapib
|
Dalcetrapib 600 mg perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nominální změna od výchozího stavu do konce studie v koronárním procentuálním objemu ateromu (PAV) cílové koronární arterie hodnocené pomocí IVUS.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Rychlost změny tloušťky karotid intima-media (CIMT) od výchozího stavu do konce studie pomocí ultrazvuku v režimu B
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nominální změny od výchozí hodnoty v minimálním průměru lumen podle kvantitativní koronární angiografie
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Krevní lipidy, lipoproteiny
Časové okno: Po celou dobu studia, 24 měsíců
|
Po celou dobu studia, 24 měsíců
|
|
Nominální změny v procentuální stenóze průměru hodnocené pomocí kvantitativní koronární angiografie
Časové okno: Po celou dobu studia, 24 měsíců
|
Po celou dobu studia, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tardif JC, Rhainds D, Brodeur M, Feroz Zada Y, Fouodjio R, Provost S, Boule M, Alem S, Gregoire JC, L'Allier PL, Ibrahim R, Guertin MC, Mongrain I, Olsson AG, Schwartz GG, Rheaume E, Dube MP. Genotype-Dependent Effects of Dalcetrapib on Cholesterol Efflux and Inflammation: Concordance With Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Genet. 2016 Aug;9(4):340-8. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001405. Epub 2016 Jul 14.
- Tardif JC, Rheaume E, Lemieux Perreault LP, Gregoire JC, Feroz Zada Y, Asselin G, Provost S, Barhdadi A, Rhainds D, L'Allier PL, Ibrahim R, Upmanyu R, Niesor EJ, Benghozi R, Suchankova G, Laghrissi-Thode F, Guertin MC, Olsson AG, Mongrain I, Schwartz GG, Dube MP. Pharmacogenomic determinants of the cardiovascular effects of dalcetrapib. Circ Cardiovasc Genet. 2015 Apr;8(2):372-82. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.114.000663. Epub 2015 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NC22703
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .