Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dalsetrapibin vaikutuksesta ateroskleroottiseen sairauteen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus dalsetrapibin vaikutuksesta ateroskleroottisten sairauksien etenemiseen sepelvaltimon intravaskulaarisella ultraäänellä, kaulavaltimon B-moodin ultraäänellä ja sepelvaltimon angiografialla mitattuna

Tässä monikeskustutkimuksessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan dalsetrapibin 600 mg:n vaikutusta ateroskleroottisen taudin etenemiseen, lipidiprofiiliin ja biomarkkeriprofiiliin sekä dalsetrapibin pitkän aikavälin turvallisuusprofiiliin sepelvaltimotautipotilailla. Ateroskleroottisen taudin eteneminen mitataan 1. Sepelvaltimon intravaskulaarinen ultraääni (IVUS), kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia 2. Kaulavaltimon B-moodin ultraääni Intima Medial Thickness (IMT) ja plakin kokonaistilavuus potilailla, joille tehdään sepelvaltimoangiografia ja joilla on sepelvaltimotauti (CAD). Potilaat satunnaistetaan saamaan dalsetrapibia 600 mg suun kautta kerran päivässä tai lumelääkettä. Tutkimushoidon arvioitu aika on 24 kuukautta. Tavoitenäytteen koko on 800-1000 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

936

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
      • Edmonton, Alberta, Kanada, V6Z 1Y6
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4Z3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
      • Saint Georges-de-beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
      • St-Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2H4
      • St-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
      • Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
      • Sudbury, Quebec, Kanada, P3E 3Y9
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
      • Val D'or, Quebec, Kanada, J9P 3Y1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Puola
      • Elblag, Puola, 82-300
      • Gdańsk, Puola, 80- 952
      • Krakow, Puola, 31-202
      • Kraków, Puola, 31-501
      • Lublin, Puola, 20- 954
      • Poznan, Puola, 61-848
      • Warszawa, Puola, 02-507
      • Warszawa, Puola, 04-628
      • Warszawa, Puola, 01- 141
      • Wroclaw, Puola, 50-981
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
      • Berlin, Saksa, 12203
      • Darmstadt, Saksa, 64283
      • Essen, Saksa, 45138
      • Hamburg, Saksa, 20099
      • Hamburg, Saksa, 22527
      • Heidelberg, Saksa, 69120
      • Leipzig, Saksa, 04289
      • Muenchen, Saksa, 80336
      • München, Saksa, 81737
      • Regensburg, Saksa, 93053
      • Ulm, Saksa, 89081
  • Sveitsi
      • Geneve, Sveitsi, 1211
      • Kreuzlingen, Sveitsi, 8280
      • Zürich, Sveitsi, 8091
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06115
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0666
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
      • Oak Ridge, Tennessee, Yhdysvallat, 37830
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • Angiografiset todisteet sepelvaltimotaudista
  • Ultraäänitodistus kaulavaltimotaudista
  • Asianmukaisesti hoidettu dyslipidemian vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen mille tahansa kolesteryyliesterisiirtoproteiinin (CETP) estäjille tai CETP-rokotteelle viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai todennäköinen sepelvaltimon tarve seuraavan 24 kuukauden aikana
  • Sydäninfarkti IVUS:n kohdesepelvaltimossa ensimmäisen IVUS-tutkimuksen ja satunnaistamisen välillä
  • Potilaat, joilla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta lähtötilanteessa (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
  • Vaikea anemia
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Huonosti hallittu diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Dalsetrapib
Lääke: Dalsetrapib
Dalsetrapibi 600 mg suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IVUS:n arvioima kohdesepelvaltimon sepelvaltimoprosentin tilavuuden (PAV) nimellinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kaulavaltimon intimamedian paksuuden (CIMT) muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun B-moodin ultraäänellä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nimelliset muutokset perustasosta minimiontelon halkaisijassa kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Veren lipidit, lipoproteiinit
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, 24 kuukautta
Koko tutkimuksen ajan, 24 kuukautta
Nimelliset muutokset prosentuaalisessa halkaisija-stenoosissa kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla arvioituna
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, 24 kuukautta
Koko tutkimuksen ajan, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NC22703

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa