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관상동맥질환 환자의 동맥경화성 질환에 대한 Dalcetrapib의 효과에 관한 연구

2020년 3월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche

관상 혈관 내 초음파, 경동맥 B-모드 초음파 및 관상 동맥 조영술로 측정한 죽상동맥경화증 진행에 대한 Dalcetrapib의 효과에 대한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구는 관상 동맥 질환 환자에서 죽상동맥경화증 진행, 지질 프로파일 및 바이오마커 프로파일 및 달세트라피브의 장기 안전성 프로파일에 대한 달세트라핍 600mg의 효과를 평가할 것입니다. 죽상동맥경화 질환 진행이 측정될 것입니다 1. 관상동맥내초음파(IVUS), 정량적 관상동맥조영술 2. 관상동맥질환(CAD)이 있는 관상동맥조영술을 받는 대상체에서 경동맥 B-모드 초음파 내막 내측 두께(IMT) 및 총 플라크 부피. 환자는 달세트라피브 600 mg을 1일 1회 경구 투여하거나 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 24개월입니다. 대상 샘플 크기는 800-1000명의 환자입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

936

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
      • Berlin, 독일, 12203
      • Darmstadt, 독일, 64283
      • Essen, 독일, 45138
      • Hamburg, 독일, 20099
      • Hamburg, 독일, 22527
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Leipzig, 독일, 04289
      • Muenchen, 독일, 80336
      • München, 독일, 81737
      • Regensburg, 독일, 93053
      • Ulm, 독일, 89081
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
      • Torrance, California, 미국, 90502
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06115
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
      • Miami, Florida, 미국, 33137
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0666
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
      • Rochester, New York, 미국, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
      • Oak Ridge, Tennessee, 미국, 37830
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
  • 스위스
      • Geneve, 스위스, 1211
      • Kreuzlingen, 스위스, 8280
      • Zürich, 스위스, 8091
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z1
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, V6Z 1Y6
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4Z3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6Z 4N5
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N4
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5K 2L3
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2R2
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1E 4B9
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S9
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2G8
      • Lachine, Quebec, 캐나다, H8S 2E4
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3J 2V5
      • Saint Georges-de-beauce, Quebec, 캐나다, G5Y 4T8
      • St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 6J2
      • St-Lambert, Quebec, 캐나다, J4P 2H4
      • St-jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
      • Ste. Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
      • Sudbury, Quebec, 캐나다, P3E 3Y9
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
      • Val D'or, Quebec, 캐나다, J9P 3Y1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
  • 폴란드
      • Elblag, 폴란드, 82-300
      • Gdańsk, 폴란드, 80- 952
      • Krakow, 폴란드, 31-202
      • Kraków, 폴란드, 31-501
      • Lublin, 폴란드, 20- 954
      • Poznan, 폴란드, 61-848
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
      • Warszawa, 폴란드, 04-628
      • Warszawa, 폴란드, 01- 141
      • Wroclaw, 폴란드, 50-981

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자
  • 관상 동맥 질환의 혈관 조영 증거
  • 경동맥 질환의 초음파 증거
  • 이상지질혈증에 대한 적절한 치료

제외 기준:

  • 연구가 시작되기 전 마지막 3개월 이내에 콜레스테릴 에스테르 전달 단백질(CETP) 억제제 또는 CETP-백신에 대한 이전 노출
  • 이전 관상동맥우회술(CABG) 또는 향후 24개월 내에 CABG가 필요할 가능성이 있는 경우
  • 초기 IVUS 검사와 무작위배정 사이의 IVUS 대상 관상동맥의 심근경색
  • 베이스라인에서 증상이 있는 울혈성 심부전이 있는 환자(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV)
  • 심한 빈혈
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
매일 1회 경구로 위약
실험적: 달세트라피브
의약품: 달세트라피브
달세트라피브 600mg 1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IVUS에 의해 평가된 표적 관상동맥의 PAV(Coronary Percent Atheroma Volume)에서 기준선에서 연구 종료까지의 명목상의 변화.
기간: 24개월
24개월
B-모드 초음파를 사용한 경동맥 내중막 두께(CIMT)의 기준선에서 연구 종료까지의 변화율
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정량적 관상동맥 조영술로 평가한 최소 내강 직경의 기준선으로부터의 명목상의 변화
기간: 24개월
24개월
혈중 지질, 지단백질
기간: 공부하는 동안 24개월
공부하는 동안 24개월
정량적 관상동맥 조영술로 평가한 백분율 직경 협착증의 명목상의 변화
기간: 전체 연구, 24개월
전체 연구, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NC22703

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