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Eine Studie über die Wirkung von Dalcetrapib auf artherosklerotische Erkrankungen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

20. März 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirkung von Dalcetrapib auf das Fortschreiten der atherosklerotischen Erkrankung, gemessen durch koronaren intravaskulären Ultraschall, Karotis-B-Mode-Ultraschall und Koronarangiographie

Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie wird die Wirkung von Dalcetrapib 600 mg auf das Fortschreiten der arteriosklerotischen Erkrankung, das Lipidprofil und das Biomarkerprofil sowie das langfristige Sicherheitsprofil von Dalcetrapib bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit untersuchen. Das Fortschreiten der atherosklerotischen Erkrankung wird gemessen 1. Koronarer intravaskulärer Ultraschall (IVUS), quantitative Koronarangiographie 2. Karotis-B-Mode-Ultraschall Intima mediale Dicke (IMT) und Gesamtplaquevolumen bei Personen, die sich einer Koronarangiographie unterziehen und an einer koronaren Herzkrankheit (KHK) leiden. Die Patienten werden randomisiert und erhalten Dalcetrapib 600 mg oral einmal täglich oder Placebo. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 24 Monate. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 800-1000 Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

936

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
      • Berlin, Deutschland, 12203
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
      • Essen, Deutschland, 45138
      • Hamburg, Deutschland, 20099
      • Hamburg, Deutschland, 22527
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Leipzig, Deutschland, 04289
      • Muenchen, Deutschland, 80336
      • München, Deutschland, 81737
      • Regensburg, Deutschland, 93053
      • Ulm, Deutschland, 89081
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
      • Edmonton, Alberta, Kanada, V6Z 1Y6
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4Z3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
      • Saint Georges-de-beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
      • St-Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2H4
      • St-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
      • Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
      • Sudbury, Quebec, Kanada, P3E 3Y9
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
      • Val D'or, Quebec, Kanada, J9P 3Y1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Gdańsk, Polen, 80- 952
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Kraków, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20- 954
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Warszawa, Polen, 04-628
      • Warszawa, Polen, 01- 141
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
      • Kreuzlingen, Schweiz, 8280
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06115
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0666
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • Angiographischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit
  • Ultraschall-Nachweis einer Erkrankung der Halsschlagader
  • Bei Dyslipidämie angemessen behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Cholesterylester-Transferprotein (CETP) -Inhibitor oder CETP-Impfstoff innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder wahrscheinlicher Bedarf für CABG in den nächsten 24 Monaten
  • Myokardinfarkt in der Zielkoronararterie für IVUS zwischen der ersten IVUS-Untersuchung und der Randomisierung
  • Patienten mit symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz zu Studienbeginn (New York Heart Association Klasse III oder IV)
  • Schwere Anämie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schlecht eingestellter Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich oral
Experimental: Dalcetrapib
Arzneimittel: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg p.o. einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nominelle Änderung des koronaren Atheromvolumens (PAV) der Ziel-Koronararterie vom Ausgangswert bis zum Studienende, beurteilt durch IVUS.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderungsrate der Carotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) von der Grundlinie bis zum Studienende unter Verwendung von B-Modus-Ultraschall
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nominale Änderungen des minimalen Lumendurchmessers gegenüber dem Ausgangswert, wie durch quantitative Koronarangiographie beurteilt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Blutfette, Lipoproteine
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, 24 Monate
Während des gesamten Studiums, 24 Monate
Nominelle Änderungen der prozentualen Durchmesserstenose, wie durch quantitative Koronarangiographie bewertet
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, 24 Monate
Während des gesamten Studiums, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NC22703

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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