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Un estudio del efecto de dalcetrapib sobre la enfermedad arteriosclerótica en pacientes con enfermedad arterial coronaria

20 de marzo de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre el efecto de dalcetrapib en la progresión de la enfermedad aterosclerótica medido mediante ultrasonido intravascular coronario, ultrasonido carotídeo en modo B y angiografía coronaria

Este estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo evaluará el efecto de dalcetrapib 600 mg en la progresión de la enfermedad aterosclerótica, el perfil de lípidos y el perfil de biomarcadores y el perfil de seguridad a largo plazo de dalcetrapib en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Se medirá la progresión de la enfermedad aterosclerótica 1. Ultrasonido intravascular coronario (IVUS), angiografía coronaria cuantitativa 2. Ultrasonido en modo B carotídeo Espesor íntimamente medial (IMT) y volumen total de la placa en sujetos sometidos a angiografía coronaria que tienen enfermedad arterial coronaria (CAD). Los pacientes serán aleatorizados para recibir 600 mg de dalcetrapib por vía oral una vez al día o placebo. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio será de 24 meses. El tamaño de muestra objetivo es de 800-1000 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

936

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
      • Berlin, Alemania, 12203
      • Darmstadt, Alemania, 64283
      • Essen, Alemania, 45138
      • Hamburg, Alemania, 20099
      • Hamburg, Alemania, 22527
      • Heidelberg, Alemania, 69120
      • Leipzig, Alemania, 04289
      • Muenchen, Alemania, 80336
      • München, Alemania, 81737
      • Regensburg, Alemania, 93053
      • Ulm, Alemania, 89081
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
      • Edmonton, Alberta, Canadá, V6Z 1Y6
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4Z3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N4
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5K 2L3
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2R2
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 4B9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S9
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
      • Lachine, Quebec, Canadá, H8S 2E4
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3J 2V5
      • Saint Georges-de-beauce, Quebec, Canadá, G5Y 4T8
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 6J2
      • St-Lambert, Quebec, Canadá, J4P 2H4
      • St-jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
      • Ste. Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
      • Sudbury, Quebec, Canadá, P3E 3Y9
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
      • Val D'or, Quebec, Canadá, J9P 3Y1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06115
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0666
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Gdańsk, Polonia, 80- 952
      • Krakow, Polonia, 31-202
      • Kraków, Polonia, 31-501
      • Lublin, Polonia, 20- 954
      • Poznan, Polonia, 61-848
      • Warszawa, Polonia, 02-507
      • Warszawa, Polonia, 04-628
      • Warszawa, Polonia, 01- 141
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
  • Suiza
      • Geneve, Suiza, 1211
      • Kreuzlingen, Suiza, 8280
      • Zürich, Suiza, 8091

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años
  • Evidencia angiográfica de enfermedad arterial coronaria
  • Evidencia ecográfica de enfermedad de la arteria carótida
  • Tratado adecuadamente para la dislipidemia.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a cualquier inhibidor de la proteína de transferencia de éster de colesterilo (CETP) o vacuna CETP en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio
  • Cirugía previa de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) o probable necesidad de CABG en los próximos 24 meses
  • Infarto de miocardio en la arteria coronaria objetivo para IVUS entre el examen IVUS inicial y la aleatorización
  • Pacientes que tienen insuficiencia cardíaca congestiva sintomática al inicio (clase III o IV de la New York Heart Association)
  • Anemia severa
  • Hipertensión no controlada
  • Diabetes mal controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo por vía oral una vez al día
Experimental: Dalcetrapib
Droga: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio nominal desde el inicio hasta el final del estudio en el porcentaje de volumen de ateroma coronario (PAV) de la arteria coronaria objetivo evaluado por IVUS.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el grosor de la íntima-media carotídea (CIMT) usando ultrasonido en modo B
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios nominales desde el inicio en el diámetro mínimo de la luz evaluados mediante angiografía coronaria cuantitativa
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Lípidos Sanguíneos, Lipoproteínas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, 24 meses
A lo largo del estudio, 24 meses
Cambios nominales en el porcentaje de estenosis del diámetro evaluados mediante angiografía coronaria cuantitativa
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, 24 meses
A lo largo del estudio, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NC22703

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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