Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van dalcetrapib op atherosclerotische aandoeningen bij patiënten met coronaire hartziekte

20 maart 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van het effect van dalcetrapib op de progressie van atherosclerotische ziekte zoals gemeten met coronaire intravasculaire echografie, carotis B-modus echografie en coronaire angiografie

Deze multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zal het effect evalueren van dalcetrapib 600 mg op de progressie van atherosclerotische ziekte, het lipidenprofiel en het biomarkerprofiel en het langetermijnveiligheidsprofiel van dalcetrapib bij patiënten met coronaire hartziekte. De progressie van atherosclerotische ziekte zal worden gemeten 1. Coronaire intravasculaire echografie (IVUS), kwantitatieve coronaire angiografie 2. Carotis B-modus echografie Intima mediale dikte (IMT) en totaal plaquevolume bij proefpersonen die coronaire angiografie ondergaan en coronaire hartziekte (CAD) hebben. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om dalcetrapib 600 mg eenmaal daags oraal of placebo te krijgen. De verwachte duur van de studiebehandeling zal 24 maanden zijn. De beoogde steekproefomvang is 800-1000 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

936

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
      • Edmonton, Alberta, Canada, V6Z 1Y6
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4Z3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, Canada, H3J 2V5
      • Saint Georges-de-beauce, Quebec, Canada, G5Y 4T8
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
      • St-Lambert, Quebec, Canada, J4P 2H4
      • St-jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
      • Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
      • Sudbury, Quebec, Canada, P3E 3Y9
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
      • Val D'or, Quebec, Canada, J9P 3Y1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
      • Berlin, Duitsland, 12203
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
      • Essen, Duitsland, 45138
      • Hamburg, Duitsland, 20099
      • Hamburg, Duitsland, 22527
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Leipzig, Duitsland, 04289
      • Muenchen, Duitsland, 80336
      • München, Duitsland, 81737
      • Regensburg, Duitsland, 93053
      • Ulm, Duitsland, 89081
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Gdańsk, Polen, 80- 952
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Kraków, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20- 954
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Warszawa, Polen, 04-628
      • Warszawa, Polen, 01- 141
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06115
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0666
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
      • Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten, 37830
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
  • Zwitserland
      • Geneve, Zwitserland, 1211
      • Kreuzlingen, Zwitserland, 8280
      • Zürich, Zwitserland, 8091

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  • Angiografisch bewijs van coronaire hartziekte
  • Echografisch bewijs van halsslagaderziekte
  • Geschikt behandeld voor dyslipidemie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan een cholesterylestertransferproteïne (CETP)-remmer of CETP-vaccin in de laatste 3 maanden voor aanvang van de studie
  • Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG) of waarschijnlijke behoefte aan CABG in de komende 24 maanden
  • Myocardinfarct in de beoogde kransslagader voor IVUS tussen het eerste IVUS-onderzoek en randomisatie
  • Patiënten met symptomatisch congestief hartfalen bij baseline (New York Heart Association klasse III of IV)
  • Ernstige bloedarmoede
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Slecht gecontroleerde diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oraal eenmaal daags
Experimenteel: Dalcetrapib
Geneesmiddel: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg oraal eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nominale verandering van basislijn tot studie-einde in coronair percentage atheroomvolume (PAV) van de beoogde kransslagader beoordeeld door IVUS.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Veranderingssnelheid van basislijn tot studie-einde in carotis-intima-mediadikte (CIMT) met behulp van B-modus echografie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nominale veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in minimale lumendiameter zoals beoordeeld door kwantitatieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Bloedlipiden, lipoproteïnen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, 24 maanden
Gedurende de hele studie, 24 maanden
Nominale veranderingen in procentuele diameterstenose zoals beoordeeld door kwantitatieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, 24 maanden
Gedurende de hele studie, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NC22703

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren