- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01059682
Badanie wpływu Dalcetrapibu na chorobę miażdżycową u pacjentów z chorobą wieńcową
20 marca 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące wpływu dalcetrapibu na progresję choroby miażdżycowej mierzonej za pomocą wewnątrznaczyniowego ultrasonografii wieńcowej, ultrasonografii tętnicy szyjnej typu B i angiografii wieńcowej
To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ocenia wpływ dalcetrapibu w dawce 600 mg na postęp choroby miażdżycowej, profil lipidowy i profil biomarkerów oraz długoterminowy profil bezpieczeństwa dalcetrapibu u pacjentów z chorobą wieńcową.
Postęp choroby miażdżycowej będzie mierzony 1. Wewnątrznaczyniowe badanie ultrasonograficzne naczyń wieńcowych (IVUS), angiografia ilościowa naczyń wieńcowych 2. Badanie ultrasonograficzne tętnicy szyjnej w trybie B Grubość błony środkowej przyśrodkowej tętnicy szyjnej (IMT) i całkowita objętość blaszki miażdżycowej u pacjentów poddawanych angiografii wieńcowej z chorobą wieńcową (CAD).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dalcetrapib w dawce 600 mg doustnie raz dziennie lub placebo.
Przewidywany czas trwania badanego leku to 24 miesiące.
Docelowa wielkość próby to 800-1000 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
936
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
-
Edmonton, Alberta, Kanada, V6Z 1Y6
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4Z3
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
-
Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
-
Saint Georges-de-beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
-
St-Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2H4
-
St-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
-
Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
Sudbury, Quebec, Kanada, P3E 3Y9
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
-
Val D'or, Quebec, Kanada, J9P 3Y1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
-
Berlin, Niemcy, 12203
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
-
Essen, Niemcy, 45138
-
Hamburg, Niemcy, 20099
-
Hamburg, Niemcy, 22527
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
-
Leipzig, Niemcy, 04289
-
Muenchen, Niemcy, 80336
-
München, Niemcy, 81737
-
Regensburg, Niemcy, 93053
-
Ulm, Niemcy, 89081
-
-
-
-
-
Elblag, Polska, 82-300
-
Gdańsk, Polska, 80- 952
-
Krakow, Polska, 31-202
-
Kraków, Polska, 31-501
-
Lublin, Polska, 20- 954
-
Poznan, Polska, 61-848
-
Warszawa, Polska, 02-507
-
Warszawa, Polska, 04-628
-
Warszawa, Polska, 01- 141
-
Wroclaw, Polska, 50-981
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06115
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0666
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
-
Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
-
Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
-
Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
-
-
-
-
-
Geneve, Szwajcaria, 1211
-
Kreuzlingen, Szwajcaria, 8280
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Dowody angiograficzne choroby wieńcowej
- Ultrasonograficzne dowody choroby tętnic szyjnych
- Odpowiednio leczony w przypadku dyslipidemii
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP) lub szczepionkę CETP w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub prawdopodobna potrzeba CABG w ciągu najbliższych 24 miesięcy
- Zawał mięśnia sercowego w docelowej tętnicy wieńcowej dla IVUS między wstępnym badaniem IVUS a randomizacją
- Pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca na początku badania (klasa III lub IV według New York Heart Association)
- Ciężka anemia
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Źle kontrolowana cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo doustnie raz dziennie
|
Eksperymentalny: Dalcetrapib
|
Dalcetrapib 600 mg doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nominalna zmiana od punktu początkowego do końca badania w procentowej objętości miażdżycy tętnic wieńcowych (PAV) docelowej tętnicy wieńcowej ocenianej za pomocą IVUS.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Szybkość zmian grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej od wartości początkowej do końca badania (CIMT) przy użyciu ultrasonografii w trybie B
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nominalne zmiany minimalnej średnicy światła w stosunku do wartości wyjściowych, oceniane za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Lipidy krwi, lipoproteiny
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, 24 miesiące
|
Przez cały okres studiów, 24 miesiące
|
Nominalne zmiany procentowego zwężenia średnicy oceniane za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej
Ramy czasowe: Przez całe badanie, 24 miesiące
|
Przez całe badanie, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tardif JC, Rhainds D, Brodeur M, Feroz Zada Y, Fouodjio R, Provost S, Boule M, Alem S, Gregoire JC, L'Allier PL, Ibrahim R, Guertin MC, Mongrain I, Olsson AG, Schwartz GG, Rheaume E, Dube MP. Genotype-Dependent Effects of Dalcetrapib on Cholesterol Efflux and Inflammation: Concordance With Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Genet. 2016 Aug;9(4):340-8. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001405. Epub 2016 Jul 14.
- Tardif JC, Rheaume E, Lemieux Perreault LP, Gregoire JC, Feroz Zada Y, Asselin G, Provost S, Barhdadi A, Rhainds D, L'Allier PL, Ibrahim R, Upmanyu R, Niesor EJ, Benghozi R, Suchankova G, Laghrissi-Thode F, Guertin MC, Olsson AG, Mongrain I, Schwartz GG, Dube MP. Pharmacogenomic determinants of the cardiovascular effects of dalcetrapib. Circ Cardiovasc Genet. 2015 Apr;8(2):372-82. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.114.000663. Epub 2015 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NC22703
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy