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Um estudo do efeito do dalcetrapib na doença aterosclerótica em pacientes com doença arterial coronariana

20 de março de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos sobre o efeito do dalcetrapib na progressão da doença aterosclerótica conforme medido por ultrassom intravascular coronário, ultrassom carotídeo em modo B e angiografia coronária

Este estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo avaliará o efeito de dalcetrapib 600 mg na progressão da doença aterosclerótica, perfil lipídico e perfil de biomarcadores e perfil de segurança de longo prazo de dalcetrapib em pacientes com doença arterial coronariana. A progressão da doença aterosclerótica será medida 1. Ultrassom intravascular coronariano (IVUS), Angiografia coronária quantitativa 2. Ultrassom em modo B da carótida Espessura medial íntima (IMT) e volume total da placa em indivíduos submetidos à angiografia coronária com doença arterial coronariana (DAC). Os pacientes serão randomizados para receber dalcetrapib 600 mg por via oral uma vez ao dia ou placebo. O tempo previsto no tratamento do estudo será de 24 meses. O tamanho da amostra alvo é de 800 a 1.000 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

936

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
      • Berlin, Alemanha, 12203
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
      • Essen, Alemanha, 45138
      • Hamburg, Alemanha, 20099
      • Hamburg, Alemanha, 22527
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
      • Leipzig, Alemanha, 04289
      • Muenchen, Alemanha, 80336
      • München, Alemanha, 81737
      • Regensburg, Alemanha, 93053
      • Ulm, Alemanha, 89081
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z1
      • Edmonton, Alberta, Canadá, V6Z 1Y6
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4Z3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N4
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5K 2L3
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2R2
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 4B9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S9
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
      • Lachine, Quebec, Canadá, H8S 2E4
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3J 2V5
      • Saint Georges-de-beauce, Quebec, Canadá, G5Y 4T8
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 6J2
      • St-Lambert, Quebec, Canadá, J4P 2H4
      • St-jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
      • Ste. Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
      • Sudbury, Quebec, Canadá, P3E 3Y9
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
      • Val D'or, Quebec, Canadá, J9P 3Y1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06115
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0666
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
  • Polônia
      • Elblag, Polônia, 82-300
      • Gdańsk, Polônia, 80- 952
      • Krakow, Polônia, 31-202
      • Kraków, Polônia, 31-501
      • Lublin, Polônia, 20- 954
      • Poznan, Polônia, 61-848
      • Warszawa, Polônia, 02-507
      • Warszawa, Polônia, 04-628
      • Warszawa, Polônia, 01- 141
      • Wroclaw, Polônia, 50-981
  • Suíça
      • Geneve, Suíça, 1211
      • Kreuzlingen, Suíça, 8280
      • Zürich, Suíça, 8091

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade superior a 18 anos
  • Evidência angiográfica de doença arterial coronariana
  • Evidência ultrassonográfica de doença da artéria carótida
  • Tratado adequadamente para dislipidemia

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a qualquer inibidor de proteína de transferência de éster de colesterol (CETP) ou vacina CETP nos últimos 3 meses antes do início do estudo
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) anterior ou provável necessidade de CABG nos próximos 24 meses
  • Infarto do miocárdio na artéria coronária alvo para IVUS entre o exame IVUS inicial e a randomização
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva sintomática no início do estudo (classe III ou IV da New York Heart Association)
  • anemia severa
  • hipertensão descontrolada
  • Diabetes mal controlado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo por via oral uma vez ao dia
Experimental: Dalcetrapibe
Medicamento: Dalcetrapibe
Dalcetrapibe 600 mg VO uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nominal desde a linha de base até o final do estudo no volume percentual de ateroma coronário (PAV) da artéria coronária alvo avaliada por IVUS.
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de alteração da linha de base até o final do estudo na espessura da camada íntima e média da carótida (CIMT) usando ultrassom em modo B
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nominais da linha de base no diâmetro mínimo do lúmen conforme avaliado por angiografia coronária quantitativa
Prazo: 24 meses
24 meses
Lipídios Sanguíneos, Lipoproteínas
Prazo: Ao longo do estudo, 24 meses
Ao longo do estudo, 24 meses
Alterações nominais na porcentagem de estenose de diâmetro avaliadas por angiografia coronária quantitativa
Prazo: Ao longo do estudo, 24 meses
Ao longo do estudo, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NC22703

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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