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Dalcetrapib对冠心病患者动脉粥样硬化影响的研究

2020年3月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

通过冠状动脉血管内超声、颈动脉 B 型超声和冠状动脉造影测量达塞曲匹对动脉粥样硬化疾病进展影响的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究

这项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究将评估 dalcetrapib 600 mg 对冠状动脉疾病患者动脉粥样硬化疾病进展、血脂谱和生物标志物谱以及 dalcetrapib 的长期安全性的影响。 将测量动脉粥样硬化疾病进展 1. 冠状动脉血管内超声 (IVUS)、定量冠状动脉造影术 2. 颈动脉 B 型超声内膜中层厚度 (IMT) 和患有冠状动脉疾病 (CAD) 并接受冠状动脉造影术的受试者的总斑块体积。 患者将随机接受每日一次口服达塞曲匹 600 mg 或安慰剂。 研究治疗的预期时间为 24 个月。 目标样本量为 800-1000 名患者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

936

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G1Z1
      • Edmonton、Alberta、加拿大、V6Z 1Y6
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1L8
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4Z3
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6Z 4N5
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 5N4
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5K 2L3
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2R2
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 2J9
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1E 4B9
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1L7
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
      • Fleurimont、Quebec、加拿大、J1H 5N4
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 6S9
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2G8
      • Lachine、Quebec、加拿大、H8S 2E4
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3J 2V5
      • Saint Georges-de-beauce、Quebec、加拿大、G5Y 4T8
      • St-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 6J2
      • St-Lambert、Quebec、加拿大、J4P 2H4
      • St-jerome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
      • Ste. Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
      • Sudbury、Quebec、加拿大、P3E 3Y9
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
      • Val D'or、Quebec、加拿大、J9P 3Y1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
      • Berlin、德国、12203
      • Darmstadt、德国、64283
      • Essen、德国、45138
      • Hamburg、德国、20099
      • Hamburg、德国、22527
      • Heidelberg、德国、69120
      • Leipzig、德国、04289
      • Muenchen、德国、80336
      • München、德国、81737
      • Regensburg、德国、93053
      • Ulm、德国、89081
  • 波兰
      • Elblag、波兰、82-300
      • Gdańsk、波兰、80- 952
      • Krakow、波兰、31-202
      • Kraków、波兰、31-501
      • Lublin、波兰、20- 954
      • Poznan、波兰、61-848
      • Warszawa、波兰、02-507
      • Warszawa、波兰、04-628
      • Warszawa、波兰、01- 141
      • Wroclaw、波兰、50-981
  • 瑞士
      • Geneve、瑞士、1211
      • Kreuzlingen、瑞士、8280
      • Zürich、瑞士、8091
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90073
      • Los Angeles、California、美国、90033
      • Torrance、California、美国、90502
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
      • Greeley、Colorado、美国、80631
      • Littleton、Colorado、美国、80120
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06115
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
      • Miami、Florida、美国、33137
      • Sarasota、Florida、美国、34239
      • Tampa、Florida、美国、33609
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
      • Salisbury、Maryland、美国、21804
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0666
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
      • Midland、Michigan、美国、48670
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
    • New York
      • New York、New York、美国、10011
      • Rochester、New York、美国、14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43614
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
      • Oak Ridge、Tennessee、美国、37830
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上成年患者
  • 冠状动脉疾病的血管造影证据
  • 颈动脉疾病的超声证据
  • 适当治疗血脂异常

排除标准：

  • 在研究开始前的最后 3 个月内曾接触过任何胆固醇酯转移蛋白 (CETP) 抑制剂或 CETP 疫苗
  • 既往冠状动脉搭桥手术 (CABG) 或未来 24 个月内可能需要进行 CABG
  • 初始 IVUS 检查和随机分组之间 IVUS 目标冠状动脉中的心肌梗死
  • 基线时有症状性充血性心力衰竭的患者（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
  • 严重贫血
  • 不受控制的高血压
  • 糖尿病控制不佳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每天口服一次安慰剂
实验性的：达塞曲匹
药品：达塞曲匹
Dalcetrapib 600 mg 口服，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
IVUS 评估的目标冠状动脉的冠状动脉粥样斑块体积 (PAV) 从基线到研究结束的标称变化。
大体时间：24个月
24个月
使用 B 型超声的颈动脉内膜中层厚度 (CIMT) 从基线到研究结束的变化率
大体时间：24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
定量冠状动脉造影评估的最小管腔直径相对于基线的标称变化
大体时间：24个月
24个月
血脂、脂蛋白
大体时间：在整个学习过程中，24 个月
在整个学习过程中，24 个月
定量冠状动脉造影评估的直径狭窄百分比的标称变化
大体时间：在整个学习过程中，24 个月
在整个学习过程中，24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月29日

首次发布 (估计)

2010年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月20日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NC22703

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