Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​Dalcetrapib på artherosklerotisk sygdom hos patienter med koronararteriesygdom

20. marts 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie af Dalcetrapibs effekt på aterosklerotisk sygdomsprogression målt ved koronar intravaskulær ultralyd, carotis B-mode ultralyd og koronar angiografi

Dette multicenter, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede studie vil evaluere effekten af ​​dalcetrapib 600 mg på arterosklerotisk sygdomsprogression, lipidprofil og biomarkørprofil og langsigtet sikkerhedsprofil for dalcetrapib hos patienter med koronararteriesygdom. Aterosklerotisk sygdomsprogression vil blive målt 1. Koronar intravaskulær ultralyd (IVUS), kvantitativ koronar angiografi 2. Carotis B-Mode Ultrasound Intima Medial Thickness (IMT) og total plakvolumen hos forsøgspersoner, der gennemgår koronar angiografi, og som har koronararteriesygdom (CAD). Patienter vil blive randomiseret til at modtage dalcetrapib 600 mg oralt én gang dagligt eller placebo. Den forventede tid på studiebehandling vil være 24 måneder. Målprøvestørrelsen er 800-1000 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

936

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
      • Edmonton, Alberta, Canada, V6Z 1Y6
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4Z3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, Canada, H3J 2V5
      • Saint Georges-de-beauce, Quebec, Canada, G5Y 4T8
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
      • St-Lambert, Quebec, Canada, J4P 2H4
      • St-jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
      • Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
      • Sudbury, Quebec, Canada, P3E 3Y9
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
      • Val D'or, Quebec, Canada, J9P 3Y1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06115
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0666
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
      • Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater, 37830
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Gdańsk, Polen, 80- 952
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Kraków, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20- 954
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Warszawa, Polen, 04-628
      • Warszawa, Polen, 01- 141
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
      • Kreuzlingen, Schweiz, 8280
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
      • Essen, Tyskland, 45138
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Hamburg, Tyskland, 22527
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04289
      • Muenchen, Tyskland, 80336
      • München, Tyskland, 81737
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Ulm, Tyskland, 89081

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år
  • Angiografiske tegn på koronararteriesygdom
  • Ultralydsbevis på halspulsåresygdom
  • Behandles passende for dyslipidæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for en hvilken som helst cholesterylester transfer protein (CETP) hæmmer eller CETP-vaccine inden for de sidste 3 måneder før studiestart
  • Tidligere koronar bypassoperation (CABG) eller sandsynligt behov for CABG inden for de næste 24 måneder
  • Myokardieinfarkt i målkranspulsåren for IVUS mellem den indledende IVUS-undersøgelse og randomisering
  • Patienter, der har symptomatisk kongestiv hjertesvigt ved baseline (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Alvorlig anæmi
  • Ukontrolleret hypertension
  • Dårligt kontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Dalcetrapib
Medicin: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nominel ændring fra baseline til studieafslutning i koronarprocent atheromvolumen (PAV) af målkoronararterie vurderet af IVUS.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændringshastighed fra baseline til studieafslutning i carotis Intima-medietykkelse (CIMT) ved brug af B-mode ultralyd
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nominelle ændringer fra baseline i minimal lumendiameter vurderet ved kvantitativ koronar angiografi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Blodlipider, Lipoproteiner
Tidsramme: Gennem hele studiet, 24 måneder
Gennem hele studiet, 24 måneder
Nominelle ændringer i procentvis diameterstenose vurderet ved kvantitativ koronar angiografi
Tidsramme: Gennem hele studiet, 24 måneder
Gennem hele studiet, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2010

Først opslået (Skøn)

1. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NC22703

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner