Uno studio sull'effetto di Dalcetrapib sulla malattia arterosclerotica nei pazienti con malattia coronarica
20 marzo 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'effetto di dalcetrapib sulla progressione della malattia aterosclerotica misurata mediante ecografia coronarica intravascolare, ecografia carotidea B-mode e angiografia coronarica
Questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo valuterà l'effetto di dalcetrapib 600 mg sulla progressione della malattia arterosclerotica, sul profilo lipidico e sul profilo dei biomarcatori e sul profilo di sicurezza a lungo termine di dalcetrapib in pazienti con malattia coronarica.
Verrà misurata la progressione della malattia aterosclerotica 1. Ultrasuoni intravascolari coronarici (IVUS), angiografia coronarica quantitativa 2. Ultrasuoni carotidei B-Mode Spessore intima-mediale (IMT) e volume totale della placca nei soggetti sottoposti ad angiografia coronarica con malattia coronarica (CAD).
I pazienti saranno randomizzati a ricevere dalcetrapib 600 mg per via orale una volta al giorno o placebo.
Il tempo previsto per il trattamento in studio sarà di 24 mesi.
La dimensione del campione target è di 800-1000 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
936
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
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Edmonton, Alberta, Canada, V6Z 1Y6
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4Z3
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
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Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
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Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
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Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
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Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
-
-
Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
-
Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
-
Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
-
Montréal, Quebec, Canada, H3J 2V5
-
Saint Georges-de-beauce, Quebec, Canada, G5Y 4T8
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
-
St-Lambert, Quebec, Canada, J4P 2H4
-
St-jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
-
Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
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Sudbury, Quebec, Canada, P3E 3Y9
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
-
Val D'or, Quebec, Canada, J9P 3Y1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Aachen, Germania, 52074
-
Berlin, Germania, 12203
-
Darmstadt, Germania, 64283
-
Essen, Germania, 45138
-
Hamburg, Germania, 20099
-
Hamburg, Germania, 22527
-
Heidelberg, Germania, 69120
-
Leipzig, Germania, 04289
-
Muenchen, Germania, 80336
-
München, Germania, 81737
-
Regensburg, Germania, 93053
-
Ulm, Germania, 89081
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-
-
-
-
Elblag, Polonia, 82-300
-
Gdańsk, Polonia, 80- 952
-
Krakow, Polonia, 31-202
-
Kraków, Polonia, 31-501
-
Lublin, Polonia, 20- 954
-
Poznan, Polonia, 61-848
-
Warszawa, Polonia, 02-507
-
Warszawa, Polonia, 04-628
-
Warszawa, Polonia, 01- 141
-
Wroclaw, Polonia, 50-981
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
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-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
-
Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06115
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
-
Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0666
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
-
Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
-
Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
-
Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
-
Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
-
-
-
-
-
Geneve, Svizzera, 1211
-
Kreuzlingen, Svizzera, 8280
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Zürich, Svizzera, 8091
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
- Evidenza angiografica di malattia coronarica
- Evidenza ecografica di malattia dell'arteria carotidea
- Trattata in modo appropriato per la dislipidemia
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a qualsiasi inibitore della proteina di trasferimento dell'estere di colesterolo (CETP) o vaccino CETP negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) o probabile necessità di CABG nei prossimi 24 mesi
- Infarto del miocardio nell'arteria coronarica bersaglio per IVUS tra l'esame IVUS iniziale e la randomizzazione
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica al basale (classe III o IV della New York Heart Association)
- Anemia grave
- Ipertensione incontrollata
- Diabete mal controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: Dalcetrapib
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Dalcetrapib 600 mg per via orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione nominale dal basale alla fine dello studio nel volume percentuale coronarico dell'ateroma (PAV) dell'arteria coronaria bersaglio valutata dall'IVUS.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tasso di variazione dello spessore intima-media carotideo (CIMT) dal basale alla fine dello studio utilizzando l'ecografia B-mode
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni nominali rispetto al basale nel diametro minimo del lume come valutato dall'angiografia coronarica quantitativa
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Lipidi ematici, lipoproteine
Lasso di tempo: Durante lo studio, 24 mesi
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Durante lo studio, 24 mesi
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Variazioni nominali nella stenosi del diametro percentuale valutate dall'angiografia coronarica quantitativa
Lasso di tempo: Durante lo studio, 24 mesi
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Durante lo studio, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tardif JC, Rhainds D, Brodeur M, Feroz Zada Y, Fouodjio R, Provost S, Boule M, Alem S, Gregoire JC, L'Allier PL, Ibrahim R, Guertin MC, Mongrain I, Olsson AG, Schwartz GG, Rheaume E, Dube MP. Genotype-Dependent Effects of Dalcetrapib on Cholesterol Efflux and Inflammation: Concordance With Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Genet. 2016 Aug;9(4):340-8. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001405. Epub 2016 Jul 14.
- Tardif JC, Rheaume E, Lemieux Perreault LP, Gregoire JC, Feroz Zada Y, Asselin G, Provost S, Barhdadi A, Rhainds D, L'Allier PL, Ibrahim R, Upmanyu R, Niesor EJ, Benghozi R, Suchankova G, Laghrissi-Thode F, Guertin MC, Olsson AG, Mongrain I, Schwartz GG, Dube MP. Pharmacogenomic determinants of the cardiovascular effects of dalcetrapib. Circ Cardiovasc Genet. 2015 Apr;8(2):372-82. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.114.000663. Epub 2015 Jan 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NC22703
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