A Dalcetrapib hatásának vizsgálata koszorúér-betegségben szenvedő betegek arteroszklerotikus betegségére
2020. március 20. frissítette: Hoffmann-La Roche
Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a dalcetrapibnek az ateroszklerotikus betegség progressziójára gyakorolt hatásáról, koszorúér intravaszkuláris ultrahanggal, carotis B-módú ultrahanggal és koszorúér angiográfiával mérve
Ez a multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a 600 mg dalcetrapib hatását értékeli az érelmeszesedés progressziójára, a lipidprofilra és a biomarker profilra, valamint a dalcetrapib hosszú távú biztonságossági profiljára koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
Az atheroscleroticus betegség progresszióját mérjük 1. Coronaria intravaszkuláris ultrahang (IVUS), kvantitatív koszorúér angiográfia 2. carotis B-módú ultrahang intima medialis vastagsága (IMT) és teljes plakk térfogata koszorúér-angiográfián átesett, koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő alanyoknál.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta egyszer 600 mg dalcetrapibet kapjanak szájon át vagy placebót.
A vizsgálati kezelés várható ideje 24 hónap.
A célminta 800-1000 beteg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
936
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06115
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0666
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
-
Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48670
-
Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
-
Oak Ridge, Tennessee, Egyesült Államok, 37830
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
-
Edmonton, Alberta, Kanada, V6Z 1Y6
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4Z3
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
-
Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
-
Saint Georges-de-beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
-
St-Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2H4
-
St-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
-
Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
Sudbury, Quebec, Kanada, P3E 3Y9
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
-
Val D'or, Quebec, Kanada, J9P 3Y1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
-
Gdańsk, Lengyelország, 80- 952
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
-
Kraków, Lengyelország, 31-501
-
Lublin, Lengyelország, 20- 954
-
Poznan, Lengyelország, 61-848
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
-
Warszawa, Lengyelország, 04-628
-
Warszawa, Lengyelország, 01- 141
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-981
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
-
Berlin, Németország, 12203
-
Darmstadt, Németország, 64283
-
Essen, Németország, 45138
-
Hamburg, Németország, 20099
-
Hamburg, Németország, 22527
-
Heidelberg, Németország, 69120
-
Leipzig, Németország, 04289
-
Muenchen, Németország, 80336
-
München, Németország, 81737
-
Regensburg, Németország, 93053
-
Ulm, Németország, 89081
-
-
-
-
-
Geneve, Svájc, 1211
-
Kreuzlingen, Svájc, 8280
-
Zürich, Svájc, 8091
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- A koszorúér-betegség angiográfiás bizonyítéka
- A nyaki artériás betegség ultrahangos bizonyítéka
- Dislipidémia esetén megfelelően kezelték
Kizárási kritériumok:
- Korábbi expozíció bármely koleszteril-észter transzfer fehérje (CETP) inhibitorral vagy CETP-vakcinával a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban
- Korábbi szívkoszorúér bypass műtét (CABG) vagy a következő 24 hónapban valószínű CABG szükséges
- Szívinfarktus a cél koszorúérben IVUS-ban a kezdeti IVUS vizsgálat és a randomizáció között
- Betegek, akiknek tüneti pangásos szívelégtelensége van a kiinduláskor (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya)
- Súlyos vérszegénység
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Rosszul szabályozott cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo szájon át naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Dalcetrapib
|
Dalcetrapib 600 mg szájon át naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cél koszorúér artéria coronaria százalékos atheroma térfogatának (PAV) névleges változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig, IVUS által értékelve.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Változás mértéke a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig a carotis intima-media vastagságában (CIMT) B-módú ultrahang segítségével
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A minimális lumenátmérőben a kiindulási értékhez viszonyított nominális változások kvantitatív koszorúér angiográfiával értékelve
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Vérlipidek, lipoproteinek
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt, 24 hónap
|
A tanulmány teljes ideje alatt, 24 hónap
|
|
A százalékos átmérőjű szűkület névleges változásai kvantitatív koszorúér angiográfiával értékelve
Időkeret: A tanulmány során 24 hónapig
|
A tanulmány során 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tardif JC, Rhainds D, Brodeur M, Feroz Zada Y, Fouodjio R, Provost S, Boule M, Alem S, Gregoire JC, L'Allier PL, Ibrahim R, Guertin MC, Mongrain I, Olsson AG, Schwartz GG, Rheaume E, Dube MP. Genotype-Dependent Effects of Dalcetrapib on Cholesterol Efflux and Inflammation: Concordance With Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Genet. 2016 Aug;9(4):340-8. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001405. Epub 2016 Jul 14.
- Tardif JC, Rheaume E, Lemieux Perreault LP, Gregoire JC, Feroz Zada Y, Asselin G, Provost S, Barhdadi A, Rhainds D, L'Allier PL, Ibrahim R, Upmanyu R, Niesor EJ, Benghozi R, Suchankova G, Laghrissi-Thode F, Guertin MC, Olsson AG, Mongrain I, Schwartz GG, Dube MP. Pharmacogenomic determinants of the cardiovascular effects of dalcetrapib. Circ Cardiovasc Genet. 2015 Apr;8(2):372-82. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.114.000663. Epub 2015 Jan 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NC22703
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .