Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av dalcetrapib på arterosklerotiska sjukdomar hos patienter med kranskärlssjukdom

20 mars 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av effekten av dalcetrapib på aterosklerotisk sjukdomsprogression mätt med koronar intravaskulärt ultraljud, carotis B-mode ultraljud och koronar angiografi

Denna multicenter, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effekten av dalcetrapib 600 mg på progression av arterosklerotisk sjukdom, lipidprofil och biomarkörprofil och långsiktig säkerhetsprofil för dalcetrapib hos patienter med kranskärlssjukdom. Progression av aterosklerotisk sjukdom kommer att mätas 1. Koronar intravaskulärt ultraljud (IVUS), kvantitativ kranskärlsangiografi 2. Carotis B-Mode Ultrasound Intima Medial Tjocklek (IMT) och total plackvolym hos patienter som genomgår kranskärlsangiografi och som har kranskärlssjukdom (CAD). Patienterna kommer att randomiseras till att få dalcetrapib 600 mg oralt en gång om dagen eller placebo. Den förväntade tiden för studiebehandling kommer att vara 24 månader. Målprovstorleken är 800-1000 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

936

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06115
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0666
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
      • Oak Ridge, Tennessee, Förenta staterna, 37830
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
      • Edmonton, Alberta, Kanada, V6Z 1Y6
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4Z3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
      • Saint Georges-de-beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
      • St-Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2H4
      • St-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
      • Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
      • Sudbury, Quebec, Kanada, P3E 3Y9
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
      • Val D'or, Quebec, Kanada, J9P 3Y1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Gdańsk, Polen, 80- 952
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Kraków, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20- 954
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Warszawa, Polen, 04-628
      • Warszawa, Polen, 01- 141
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
      • Kreuzlingen, Schweiz, 8280
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
      • Essen, Tyskland, 45138
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Hamburg, Tyskland, 22527
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04289
      • Muenchen, Tyskland, 80336
      • München, Tyskland, 81737
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Ulm, Tyskland, 89081

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år
  • Angiografiska bevis på kranskärlssjukdom
  • Ultraljudsbevis på halspulsådersjukdom
  • Behandlas på lämpligt sätt för dyslipidemi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för någon hämmare av kolesterylesteröverföringsprotein (CETP) eller CETP-vaccin under de senaste 3 månaderna innan studiestart
  • Tidigare kranskärlsbypassoperation (CABG) eller troligt behov av CABG under de kommande 24 månaderna
  • Myokardinfarkt i målkransartären för IVUS mellan den initiala IVUS-undersökningen och randomiseringen
  • Patienter som har symtomatisk kongestiv hjärtsvikt vid baslinjen (New York Heart Association klass III eller IV)
  • Svår anemi
  • Okontrollerad hypertoni
  • Dåligt kontrollerad diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo oralt en gång dagligen
Experimentell: Dalcetrapib
Läkemedel: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nominell förändring från baslinje till studieslut i koronarprocent ateromvolym (PAV) av målkransartären bedömd av IVUS.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändringshastighet från baslinje till studieslut i Carotid Intima-media-tjocklek (CIMT) med B-läge ultraljud
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nominella förändringar från baslinjen i minimal lumendiameter, bedömd med kvantitativ kranskärlsangiografi
Tidsram: 24 månader
24 månader
Blodlipider, Lipoproteiner
Tidsram: Under hela studietiden, 24 månader
Under hela studietiden, 24 månader
Nominella förändringar i procentuell diameterstenos bedömd med kvantitativ kranskärlsangiografi
Tidsram: Under hela studien, 24 månader
Under hela studien, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NC22703

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera