Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av Dalcetrapib på arterosklerotisk sykdom hos pasienter med koronararteriesykdom

20. mars 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie av effekten av dalcetrapib på aterosklerotisk sykdomsprogresjon målt ved koronar intravaskulær ultralyd, carotis B-modus ultralyd og koronar angiografi

Denne multisenter, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien vil evaluere effekten av dalcetrapib 600 mg på progresjon av arterosklerotisk sykdom, lipidprofil og biomarkørprofil og langsiktig sikkerhetsprofil for dalcetrapib hos pasienter med koronararteriesykdom. Aterosklerotisk sykdomsprogresjon vil bli målt 1. Koronar intravaskulær ultralyd (IVUS), kvantitativ koronar angiografi 2. Carotis B-Mode Ultrasound Intima Medial Thickness (IMT) og totalt plakkvolum hos personer som gjennomgår koronar angiografi som har koronararteriesykdom (CAD). Pasienter vil bli randomisert til å få dalcetrapib 600 mg oralt én gang daglig eller placebo. Forventet tid på studiebehandling vil være 24 måneder. Målprøvestørrelsen er 800-1000 pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

936

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
      • Edmonton, Alberta, Canada, V6Z 1Y6
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4Z3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, Canada, H3J 2V5
      • Saint Georges-de-beauce, Quebec, Canada, G5Y 4T8
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
      • St-Lambert, Quebec, Canada, J4P 2H4
      • St-jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
      • Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
      • Sudbury, Quebec, Canada, P3E 3Y9
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
      • Val D'or, Quebec, Canada, J9P 3Y1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06115
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0666
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
      • Oak Ridge, Tennessee, Forente stater, 37830
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Gdańsk, Polen, 80- 952
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Kraków, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20- 954
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Warszawa, Polen, 04-628
      • Warszawa, Polen, 01- 141
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Sveits
      • Geneve, Sveits, 1211
      • Kreuzlingen, Sveits, 8280
      • Zürich, Sveits, 8091
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
      • Essen, Tyskland, 45138
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Hamburg, Tyskland, 22527
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04289
      • Muenchen, Tyskland, 80336
      • München, Tyskland, 81737
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Ulm, Tyskland, 89081

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år
  • Angiografiske bevis på koronarsykdom
  • Ultralydbevis på karotissykdom
  • Behandles riktig for dyslipidemi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for kolesterylesteroverføringsprotein (CETP)-hemmere eller CETP-vaksine i løpet av de siste 3 månedene før studiestart
  • Tidligere koronar bypassoperasjon (CABG) eller sannsynlig behov for CABG i løpet av de neste 24 månedene
  • Hjerteinfarkt i målkoronararterie for IVUS mellom den første IVUS-undersøkelsen og randomisering
  • Pasienter som har symptomatisk kongestiv hjertesvikt ved baseline (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Alvorlig anemi
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Dårlig kontrollert diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo oralt en gang daglig
Eksperimentell: Dalcetrapib
Legemiddel: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nominell endring fra baseline til studieslutt i koronarprosent ateromvolum (PAV) av målkoronararterie vurdert av IVUS.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endringshastighet fra baseline til studieslutt i carotis Intima-media tykkelse (CIMT) ved bruk av B-modus ultralyd
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nominelle endringer fra baseline i minimal lumendiameter vurdert ved kvantitativ koronar angiografi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Blodlipider, Lipoproteiner
Tidsramme: Gjennom hele studiet, 24 måneder
Gjennom hele studiet, 24 måneder
Nominelle endringer i prosentvis diameterstenose vurdert ved kvantitativ koronar angiografi
Tidsramme: Gjennom hele studiet, 24 måneder
Gjennom hele studiet, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NC22703

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere