Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния далцетрапиба на атеросклероз у пациентов с ишемической болезнью сердца

20 марта 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование влияния далцетрапиба на прогрессирование атеросклеротического заболевания по данным внутрисосудистого ультразвукового исследования коронарных артерий, ультразвукового исследования сонных артерий в В-режиме и коронарной ангиографии

В этом многоцентровом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться влияние далцетрапиба в дозе 600 мг на прогрессирование атеросклеротического заболевания, липидный профиль и профиль биомаркеров, а также долгосрочный профиль безопасности далцетрапиба у пациентов с ишемической болезнью сердца. Прогрессирование атеросклеротического заболевания будет измеряться. 1. Коронарное внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ), количественная коронарная ангиография. 2. Ультразвуковое исследование сонной артерии в режиме B. Толщина интимы и медии (IMT) и общий объем бляшек у субъектов, подвергающихся коронарной ангиографии с заболеванием коронарной артерии (ИБС). Пациенты будут рандомизированы для получения далцетрапиба в дозе 600 мг перорально один раз в день или плацебо. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составит 24 месяца. Целевой размер выборки составляет 800-1000 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

936

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
      • Berlin, Германия, 12203
      • Darmstadt, Германия, 64283
      • Essen, Германия, 45138
      • Hamburg, Германия, 20099
      • Hamburg, Германия, 22527
      • Heidelberg, Германия, 69120
      • Leipzig, Германия, 04289
      • Muenchen, Германия, 80336
      • München, Германия, 81737
      • Regensburg, Германия, 93053
      • Ulm, Германия, 89081
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G1Z1
      • Edmonton, Alberta, Канада, V6Z 1Y6
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L8
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4Z3
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6Z 4N5
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N4
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5K 2L3
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2R2
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1E 4B9
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S9
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2G8
      • Lachine, Quebec, Канада, H8S 2E4
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Канада, H2W 1T8
      • Montréal, Quebec, Канада, H3J 2V5
      • Saint Georges-de-beauce, Quebec, Канада, G5Y 4T8
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 6J2
      • St-Lambert, Quebec, Канада, J4P 2H4
      • St-jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
      • Ste. Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
      • Sudbury, Quebec, Канада, P3E 3Y9
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 3R9
      • Val D'or, Quebec, Канада, J9P 3Y1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
      • Gdańsk, Польша, 80- 952
      • Krakow, Польша, 31-202
      • Kraków, Польша, 31-501
      • Lublin, Польша, 20- 954
      • Poznan, Польша, 61-848
      • Warszawa, Польша, 02-507
      • Warszawa, Польша, 04-628
      • Warszawa, Польша, 01- 141
      • Wroclaw, Польша, 50-981
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06115
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0666
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
      • Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
  • Швейцария
      • Geneve, Швейцария, 1211
      • Kreuzlingen, Швейцария, 8280
      • Zürich, Швейцария, 8091

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет
  • Ангиографические признаки ишемической болезни сердца
  • Ультразвуковые признаки поражения сонных артерий
  • Адекватное лечение дислипидемии

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие любого ингибитора белка-переносчика эфира холестерина (CETP) или CETP-вакцины в течение последних 3 месяцев до начала исследования
  • Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) или возможная необходимость АКШ в ближайшие 24 месяца
  • Инфаркт миокарда в целевой коронарной артерии для ВСУЗИ между первоначальным ВСУЗИ и рандомизацией
  • Пациенты с симптомами застойной сердечной недостаточности на исходном уровне (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Тяжелая анемия
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Плохо контролируемый диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо перорально один раз в день
Экспериментальный: Дальцетрапиб
Лекарство: Дальцетрапиб
Далцетрапиб 600 мг перорально 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Номинальное изменение коронарного процента объема атеромы (PAV) целевой коронарной артерии по сравнению с исходным уровнем до конца исследования, оцененное с помощью ВСУЗИ.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Скорость изменения толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT) от исходного уровня до конца исследования с использованием ультразвукового исследования в B-режиме
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Номинальные изменения минимального диаметра просвета по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью количественной коронарной ангиографии
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Липиды крови, липопротеины
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, 24 мес.
На протяжении всего обучения, 24 мес.
Номинальные изменения процентного стеноза диаметра по данным количественной коронароангиографии
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, 24 месяца
На протяжении всего обучения, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NC22703

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться