認知症の実行機能に対する 1072nm 赤外線刺激の有効性
2018年8月29日 更新者:Marvin H. Berman, Ph.D.、Quietmind Foundation
初期および中期の認知症に関連する行動および認知症状に対する 1072nm 赤外線 (IR) 光線療法の効果の評価: 無作為化プラセボ対照臨床試験。
この研究では、初期および中期の認知症に関連する行動および認知症状に対する 1072nm 赤外線 (IR) 光線療法の効果を評価するために、二重盲検プラセボ対照アプローチを採用します。
調査の概要
詳細な説明
どのような仮説をテストしていますか?
脳波活動の正常化、脳の酸素化の増加、および標準化された神経心理学的測定の改善によって示されるように、皮質表面の1072nm赤外線刺激への短時間の繰り返し暴露の提供が認知および行動機能を改善するかどうかを判断しようとしています.
集中的な近赤外線刺激は、損傷の治癒を促進し、血流と灌流の増加を含む機能の修正に効果的であることが示されています。 認知症の研究は、低灌流が認知症の進行における重要な根底にあるメカニズムであることを示唆しています。 赤外線分光法は、脳の酸素化と灌流の変化の非侵襲的測定に効果的であることが示されています。 したがって、この研究では、赤外線刺激を使用した局所的な脳灌流と酸素化の増加が、認知機能と行動機能の改善につながるかどうかを調査しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Quietmind Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年~81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50~85歳の方。
- 認知障害、Mini Mental Status Examination (MMSE) のスコアが 15 ~ 25 (可能なスコアは 30 から) であることが確立されている。
- それ以外は、最近の身体検査で示されるように、一般的に健康です。
- 少なくとも週に 5 日は患者の世話をし、治験に参加し、患者に関する情報を提供してくれる介護者/情報提供者を用意してください。
- 向精神薬の服用が過去 3 か月間安定している必要がある場合。
- 過去6か月以内にB12、葉酸、全血球計算およびフェリチンのスクリーニングを受けているか、B12および/または葉酸の補充を受けている必要があります。
除外基準:
- 高血圧、慢性閉塞性肺疾患(COPD)などの制御不能または不安定な慢性疾患。
- 活発に成長している頭蓋内病変(腫瘍など)と診断されています。
- 関連する精神病。
- 違法薬物またはアルコールの乱用。
- 定期的な全身ステロイドまたは代謝拮抗剤について。
- 脳内の全身性悪性腫瘍および/または空間占有病変。
- 英語に堪能ではありません。
- Beck Depression Inventoryスコアによって評価されたうつ病。
- てんかん。
- -インフォームドコンセントを与える能力の欠如。
- 脳卒中または心臓発作の既往歴。
- 攻撃または暴力の歴史。
- 複数の評価のために研究会場に移動できない。
- -主要な精神疾患、発作性障害、または毎日の治療計画への参加を危うくする身体疾患の病歴。
- 参加者のパフォーマンスが標準平均を上回っているか、初期評価中に提供された神経心理学的テストの解釈可能な最低スコアを下回っている場合、参加者は失格となる場合があります (以下の #6、研究参加者から得られた研究資料のソースを参照)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1072nm 赤外線フォトバイオモジュレーション
経頭蓋1072nm赤外光刺激による認知症治療。
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1072nm 赤外線は、6 分間の治療期間で 2.6 ジュール (2.6J)/平方 cm を照射します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ デバイスでシミュレートされた経頭蓋フォトバイオモジュレーション
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デバイスを取り付け、手順に従いましたが、刺激はありませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価尺度 - 認知 (ADAS-Cog) 遅延単語想起。
時間枠:ベースライン スコアと比較する tx 後 (合計介入期間 = 28 日) のスコア。
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遅延単語想起は、アルツハイマー病評価尺度 - 認知 (ADAS-Cog)、認知障害の尺度のサブスケールです。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
範囲: 0 ~ 10。
測定は、治療の初日から 72 時間以内、および治療の 28 日後から 72 時間以内に行われました。
結果測定値は、テスト後の ADAS-Cog 測定値からテスト前を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン スコアと比較する tx 後 (合計介入期間 = 28 日) のスコア。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月29日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。