Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​1072nm infrarød stimulering på eksekutiv funktion i demens

29. august 2018 opdateret af: Marvin H. Berman, Ph.D., Quietmind Foundation

Vurdering af virkningen af ​​1072nm infrarød (IR) fototerapi på adfærdsmæssige og kognitive symptomer forbundet med tidlig og midtvejs demens: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg.

Denne undersøgelse vil anvende en dobbeltblind, placebo-kontrolleret tilgang til at vurdere effekten af ​​1072nm infrarød (IR) fototerapi på de adfærdsmæssige og kognitive symptomer forbundet med tidlig og midt-stadium demens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvilke hypoteser tester du?

Vi søger at afgøre, om tilvejebringelsen af ​​kortvarig, gentagen eksponering for 1072nm infrarød stimulering af cortex-overfladen forbedrer kognitiv og adfærdsmæssig funktion som indikeret ved normalisering af EEG-aktivitet, øget cerebral iltning og demonstreret forbedring af standardiserede neuropsykologiske foranstaltninger.

Intensiv nær infrarød stimulering har vist sig at være effektiv til at accelerere heling af skader og funktionel modifikation, herunder øget blodgennemstrømning og perfusion. Demensforskning har antydet, at hypoperfusion er en væsentlig underliggende mekanisme i udviklingen af ​​demens. Infrarød spektroskopi har vist sig effektiv til ikke-invasiv måling af ændringer i cerebral iltning og perfusion. Denne undersøgelse søger derfor at undersøge, om stigningen i regional cerebral perfusion og iltning ved hjælp af stimulering af infrarødt lys vil resultere i forbedret kognitiv og adfærdsmæssig funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Quietmind Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 50-85 år.
  • Har etableret kognitiv svækkelse, Mini Mental Status Examination (MMSE) score mellem 15-25 (fra en mulig score på 30).
  • Generelt sund ellers som indikeret ved nylig fysisk undersøgelse.
  • Har en plejer/informant, der har passet patienten mindst 5 dage om ugen og er villig til at deltage i studiebesøg og give information om patienten.
  • Hvis du tager nogen form for psykotrop medicin, burde du have været stabil i de foregående 3 måneder.
  • Skal have haft B12, folinsyre, fuld blodtælling og ferritin screening inden for de foregående 6 måneder eller være på B12 og/eller folinsyre erstatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret eller ustabil kronisk sygdom, fx hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Diagnosticeret aktivt voksende intrakraniel patologi (tumorer osv.).
  • En forbundet psykotisk sygdom.
  • Misbrug af ulovlige stoffer eller alkohol.
  • På almindelige systemiske steroider eller anti-metabolitter.
  • Systemiske maligniteter og/eller pladsoptager læsioner i hjernen.
  • Ikke flydende engelsk.
  • Deprimeret som vurderet ved Beck Depression Inventory score.
  • Epilepsi.
  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke.
  • Tidligere historie med slagtilfælde eller hjerteanfald.
  • Historie om aggression eller vold.
  • Manglende evne til at rejse til forskningsstedet for flere vurderinger.
  • En historie med alvorlig psykiatrisk sygdom, anfaldssygdom eller fysisk sygdom, der ville kompromittere deres deltagelse i en daglig behandlingsregime.
  • En deltager kan blive diskvalificeret, hvis deres præstation er over det normative gennemsnit eller under den laveste fortolkbare score af neuropsykologiske tests, der blev leveret under den indledende vurdering (se #6, Kilder til forskningsmateriale indhentet fra undersøgelsesdeltagere, nedenfor).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1072nm infrarød fotobiomodulation
Modtaget behandling for demens med transkraniel 1072nm infrarødt lysstimulering.
1072nm infrarødt lys, der leverer 2,6 Joule (2,6J)/sq cm over en 6 minutters behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Fotobiomodulering, LED-lysstimulering på lavt niveau
Placebo komparator: Placebo
Placebo-enhed simuleret transkraniel fotobiomodulation
Enheden monteret og proceduren fulgt, men uden stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv (ADAS-Cog) forsinket ordgenkaldelse.
Tidsramme: Post-tx (samlet interventionsperiode = 28 dage) scores, der skal sammenlignes med baseline scores.
Delayed Word Recall er en underskala af Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog), et mål for kognitiv svækkelse. Højere score indikerer større svækkelse. Rækkevidde: 0-10. Foranstaltninger blev truffet inden for 72 timer efter den første behandlingsdag og inden for 72 timer efter den 28. behandlingsdag. Resultatmålet blev beregnet ved at trække prætest fra ADAS-Cog-målinger efter test.
Post-tx (samlet interventionsperiode = 28 dage) scores, der skal sammenlignes med baseline scores.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marvin H Berman, Ph.D, Quietmind Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2010

Først opslået (Skøn)

1. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med 1072nm infrarød fotobiomodulering

Abonner