- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01059877
Effektiviteten af 1072nm infrarød stimulering på eksekutiv funktion i demens
Vurdering af virkningen af 1072nm infrarød (IR) fototerapi på adfærdsmæssige og kognitive symptomer forbundet med tidlig og midtvejs demens: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvilke hypoteser tester du?
Vi søger at afgøre, om tilvejebringelsen af kortvarig, gentagen eksponering for 1072nm infrarød stimulering af cortex-overfladen forbedrer kognitiv og adfærdsmæssig funktion som indikeret ved normalisering af EEG-aktivitet, øget cerebral iltning og demonstreret forbedring af standardiserede neuropsykologiske foranstaltninger.
Intensiv nær infrarød stimulering har vist sig at være effektiv til at accelerere heling af skader og funktionel modifikation, herunder øget blodgennemstrømning og perfusion. Demensforskning har antydet, at hypoperfusion er en væsentlig underliggende mekanisme i udviklingen af demens. Infrarød spektroskopi har vist sig effektiv til ikke-invasiv måling af ændringer i cerebral iltning og perfusion. Denne undersøgelse søger derfor at undersøge, om stigningen i regional cerebral perfusion og iltning ved hjælp af stimulering af infrarødt lys vil resultere i forbedret kognitiv og adfærdsmæssig funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
- Quietmind Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 50-85 år.
- Har etableret kognitiv svækkelse, Mini Mental Status Examination (MMSE) score mellem 15-25 (fra en mulig score på 30).
- Generelt sund ellers som indikeret ved nylig fysisk undersøgelse.
- Har en plejer/informant, der har passet patienten mindst 5 dage om ugen og er villig til at deltage i studiebesøg og give information om patienten.
- Hvis du tager nogen form for psykotrop medicin, burde du have været stabil i de foregående 3 måneder.
- Skal have haft B12, folinsyre, fuld blodtælling og ferritin screening inden for de foregående 6 måneder eller være på B12 og/eller folinsyre erstatning.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret eller ustabil kronisk sygdom, fx hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
- Diagnosticeret aktivt voksende intrakraniel patologi (tumorer osv.).
- En forbundet psykotisk sygdom.
- Misbrug af ulovlige stoffer eller alkohol.
- På almindelige systemiske steroider eller anti-metabolitter.
- Systemiske maligniteter og/eller pladsoptager læsioner i hjernen.
- Ikke flydende engelsk.
- Deprimeret som vurderet ved Beck Depression Inventory score.
- Epilepsi.
- Manglende kapacitet til at give informeret samtykke.
- Tidligere historie med slagtilfælde eller hjerteanfald.
- Historie om aggression eller vold.
- Manglende evne til at rejse til forskningsstedet for flere vurderinger.
- En historie med alvorlig psykiatrisk sygdom, anfaldssygdom eller fysisk sygdom, der ville kompromittere deres deltagelse i en daglig behandlingsregime.
- En deltager kan blive diskvalificeret, hvis deres præstation er over det normative gennemsnit eller under den laveste fortolkbare score af neuropsykologiske tests, der blev leveret under den indledende vurdering (se #6, Kilder til forskningsmateriale indhentet fra undersøgelsesdeltagere, nedenfor).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1072nm infrarød fotobiomodulation
Modtaget behandling for demens med transkraniel 1072nm infrarødt lysstimulering.
|
1072nm infrarødt lys, der leverer 2,6 Joule (2,6J)/sq cm over en 6 minutters behandlingsperiode.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-enhed simuleret transkraniel fotobiomodulation
|
Enheden monteret og proceduren fulgt, men uden stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv (ADAS-Cog) forsinket ordgenkaldelse.
Tidsramme: Post-tx (samlet interventionsperiode = 28 dage) scores, der skal sammenlignes med baseline scores.
|
Delayed Word Recall er en underskala af Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog), et mål for kognitiv svækkelse.
Højere score indikerer større svækkelse.
Rækkevidde: 0-10.
Foranstaltninger blev truffet inden for 72 timer efter den første behandlingsdag og inden for 72 timer efter den 28. behandlingsdag.
Resultatmålet blev beregnet ved at trække prætest fra ADAS-Cog-målinger efter test.
|
Post-tx (samlet interventionsperiode = 28 dage) scores, der skal sammenlignes med baseline scores.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marvin H Berman, Ph.D, Quietmind Foundation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QMF-MID12610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med 1072nm infrarød fotobiomodulering
-
University of Turin, ItalyAfsluttetSvært at hele sår | Kroniske sår | Sårheling forsinket | FotobiomodulationsterapiItalien
-
Arash Asher, MDThorIkke rekrutterer endnuKræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of AthensAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
LTBIO Co., Ltd.Samsung Medical Center; Korea University Anam Hospital; Inje University; Gangnam... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertehåndtering under rehabilitering hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater
-
First Hospital of China Medical UniversityRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekruttering
-
Centre Hospitalier de ValenciennesRekrutteringOnkologi | Kognitive forstyrrelser | SupportplejeFrankrig