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Wirksamkeit der 1072-nm-Infrarotstimulation auf die Exekutivfunktion bei Demenz

29. August 2018 aktualisiert von: Marvin H. Berman, Ph.D., Quietmind Foundation

Bewertung der Wirkung einer 1072-nm-Infrarot (IR)-Phototherapie auf die Verhaltens- und kognitiven Symptome im Zusammenhang mit Demenz im Früh- und mittleren Stadium: eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie.

Diese Studie wird einen doppelblinden, Placebo-kontrollierten Ansatz verwenden, um die Wirkung der 1072-nm-Infrarot (IR)-Phototherapie auf die Verhaltens- und kognitiven Symptome im Zusammenhang mit Demenz im Früh- und mittleren Stadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Welche Hypothesen testen Sie?

Wir versuchen festzustellen, ob die Bereitstellung einer kurzen, wiederholten 1072-nm-Infrarotstimulation der Kortexoberfläche die kognitive und Verhaltensfunktion verbessert, was durch die Normalisierung der EEG-Aktivität, eine erhöhte zerebrale Sauerstoffversorgung und eine nachgewiesene Verbesserung standardisierter neuropsychologischer Maßnahmen angezeigt wird.

Intensive Nahinfrarot-Stimulation hat sich als wirksam erwiesen, um die Heilung von Verletzungen und funktionelle Veränderungen zu beschleunigen, einschließlich der Erhöhung des Blutflusses und der Durchblutung. Die Demenzforschung hat nahegelegt, dass Hypoperfusion ein signifikanter zugrunde liegender Mechanismus beim Fortschreiten der Demenz ist. Die Infrarotspektroskopie hat sich bei der nicht-invasiven Messung von Änderungen der zerebralen Oxygenierung und Durchblutung als wirksam erwiesen. Diese Studie versucht daher zu untersuchen, ob die Erhöhung der regionalen zerebralen Perfusion und Sauerstoffversorgung durch Infrarotlichtstimulation zu einer verbesserten kognitiven und verhaltensbezogenen Funktion führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Quietmind Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 - 85 Jahren.
  • Eine festgestellte kognitive Beeinträchtigung, Mini Mental Status Examination (MMSE)-Punktzahl zwischen 15 und 25 (von einer möglichen Punktzahl von 30).
  • Ansonsten allgemein gesund, wie durch kürzlich durchgeführte körperliche Untersuchung angezeigt.
  • Haben Sie eine Pflegekraft/Informationsperson, die sich mindestens 5 Tage pro Woche um den Patienten gekümmert hat und bereit ist, an Studienbesuchen teilzunehmen und Informationen über den Patienten bereitzustellen.
  • Die Einnahme von Psychopharmaka sollte in den letzten 3 Monaten stabil gewesen sein.
  • Muss innerhalb der letzten 6 Monate B12, Folsäure, ein großes Blutbild und einen Ferritin-Screen erhalten haben oder B12 und/oder Folsäureersatz erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte oder instabile chronische Erkrankung, z. B. Bluthochdruck, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  • Diagnostizierte aktiv wachsende intrakranielle Pathologie (Tumoren usw.).
  • Eine assoziierte psychotische Erkrankung.
  • Missbrauch von illegalen Substanzen oder Alkohol.
  • Auf regelmäßigen systemischen Steroiden oder Antimetaboliten.
  • Systemische Malignome und/oder raumfordernde Läsionen im Gehirn.
  • Nicht fließend Englisch.
  • Deprimiert, wie anhand des Beck Depression Inventory-Scores bewertet.
  • Epilepsie.
  • Fehlende Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder Herzinfarkt.
  • Vorgeschichte von Aggression oder Gewalt.
  • Unfähigkeit, für mehrere Bewertungen zum Forschungsort zu reisen.
  • Eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, Anfallsleiden oder körperlicher Erkrankungen, die ihre Teilnahme an einem täglichen Behandlungsschema beeinträchtigen würden.
  • Ein Teilnehmer kann disqualifiziert werden, wenn seine Leistung über dem normativen Mittel oder unter der niedrigsten interpretierbaren Punktzahl der neuropsychologischen Tests liegt, die während der Erstbewertung bereitgestellt wurden (siehe Nr. 6, Quellen des von Studienteilnehmern erhaltenen Forschungsmaterials, unten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1072 nm Infrarot-Photobiomodulation
Erhaltene Behandlung für Demenz mit transkranieller 1072-nm-Infrarotlichtstimulation.
Gerät: 1072 nm Infrarot-Photobiomodulation
1072 nm Infrarotlicht mit 2,6 Joule (2,6 J)/cm² über einen Behandlungszeitraum von 6 Minuten.
Andere Namen:
  • Photobiomodulation, Low-Level-LED-Lichtstimulation
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gerät simulierte transkranielle Photobiomodulation
Gerät: Photobiomodulation SIMULIERT
Gerät angebracht und Verfahren befolgt, aber ohne Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) Delayed Word Recall.
Zeitfenster: Post-tx-Scores (Gesamtinterventionszeitraum = 28 Tage), die mit den Baseline-Scores verglichen werden sollen.
Delayed Word Recall ist eine Subskala der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog), ein Maß für kognitive Beeinträchtigung. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Bereich: 0-10. Die Maßnahmen wurden innerhalb von 72 Stunden nach dem ersten Behandlungstag und innerhalb von 72 Stunden nach dem 28. Behandlungstag ergriffen. Das Ergebnismaß wurde berechnet, indem die ADAS-Cog-Messungen vor dem Test von den ADAS-Cog-Messungen nach dem Test abgezogen wurden.
Post-tx-Scores (Gesamtinterventionszeitraum = 28 Tage), die mit den Baseline-Scores verglichen werden sollen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quietmind Foundation

Mitarbeiter

Maculume Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marvin H Berman, Ph.D, Quietmind Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QMF-MID12610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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