Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 1072nm infračervené stimulace na výkonné funkce u demence

29. srpna 2018 aktualizováno: Marvin H. Berman, Ph.D., Quietmind Foundation

Hodnocení účinku 1072nm infračervené (IR) fototerapie na behaviorální a kognitivní symptomy spojené s časnou a střední demencí: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem.

Tato studie bude využívat dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný přístup k hodnocení účinku 1072nm infračervené (IR) fototerapie na behaviorální a kognitivní symptomy spojené s časným a středním stádiem demence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jaké hypotézy testujete?

Snažíme se zjistit, zda poskytnutí krátké, opakované expozice 1072nm infračervené stimulaci povrchu kůry zlepšuje kognitivní a behaviorální funkce, jak naznačuje normalizace aktivity EEG, zvýšená cerebrální oxygenace a prokázané zlepšení na standardizovaných neuropsychologických opatřeních.

Intenzivní blízko infračervená stimulace se ukázala jako účinná při urychlení hojení zranění a funkční modifikaci včetně zvýšení průtoku krve a perfuze. Výzkum demence naznačil, že hypoperfuze je významným základním mechanismem progrese demence. Infračervená spektroskopie se ukázala jako účinná při neinvazivním měření změn mozkové oxygenace a perfuze. Tato studie se proto snaží prozkoumat, zda zvýšení regionální cerebrální perfuze a okysličení pomocí stimulace infračerveným světlem povede ke zlepšení kognitivních a behaviorálních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Quietmind Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 - 85 let.
  • Mít prokázanou kognitivní poruchu, skóre Mini Mental Status Examination (MMSE) mezi 15-25 (z možného skóre 30).
  • Jinak obecně zdravý, jak naznačovalo nedávné fyzikální vyšetření.
  • Mít pečovatele/informátora, který se o pacienta staral alespoň 5 dní v týdnu a je ochoten navštěvovat studijní návštěvy a poskytovat informace o pacientovi.
  • Pokud užíváte nějaké psychofarmaka, měla by být stabilní po dobu předchozích 3 měsíců.
  • Musí mít B12, kyselinu listovou, úplný krevní obraz a feritinový screening během předchozích 6 měsíců nebo být na substituci B12 a/nebo kyseliny listové.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované nebo nestabilní chronické onemocnění, např. hypertenze, chronická obstrukční plicní nemoc (COPD).
  • Diagnostikována aktivně rostoucí intrakraniální patologie (nádory atd.).
  • Přidružené psychotické onemocnění.
  • Zneužívání nelegálních látek nebo alkoholu.
  • Na běžných systémových steroidech nebo antimetabolitech.
  • Systémové malignity a/nebo léze zabírající prostor v mozku.
  • Neumí plynně anglicky.
  • Deprese podle skóre Beck Depression Inventory.
  • Epilepsie.
  • Chybí schopnost dát informovaný souhlas.
  • Předchozí anamnéza mrtvice nebo srdečního infarktu.
  • Historie agrese nebo násilí.
  • Neschopnost cestovat do místa výzkumu kvůli vícenásobným hodnocením.
  • Anamnéza závažného psychiatrického onemocnění, záchvatové poruchy nebo fyzického onemocnění, které by ohrozilo jejich účast v denním léčebném režimu.
  • Účastník může být diskvalifikován, pokud je jeho výkon nad normativním průměrem nebo pod nejnižším interpretovatelným skóre neuropsychologických testů poskytnutých během úvodního hodnocení (viz č. 6, Zdroje výzkumného materiálu získané od účastníků studie níže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1072nm infračervená fotobiomodulace
Přijatá léčba demence s transkraniální 1072nm infračervenou stimulací.
Přístroj: 1072nm infračervená fotobiomodulace
1072nm infračervené světlo dodávající 2,6 Joulů (2,6 J)/cm2 po dobu 6 minut ošetření.
Ostatní jména:
  • Fotobiomodulace, nízkoúrovňová LED světelná stimulace
Komparátor placeba: Placebo
Placebo zařízení simulovalo transkraniální fotobiomodulaci
Přístroj: Fotobiomodulace SIMULOVANÁ
Zařízení bylo namontováno a postup byl následován, ale bez stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog) Zpožděné vyvolání slov.
Časové okno: Skóre po tx (celkové období intervence = 28 dní), které mají být porovnány se základními skóre.
Delayed Word Recall je dílčí škála kognitivní škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog), což je míra kognitivní poruchy. Vyšší skóre značí větší poškození. Rozsah: 0-10. Měření byla provedena do 72 hodin od prvního dne léčby a do 72 hodin po 28. dni léčby. Měření výsledku bylo vypočteno odečtením předtestu od měření ADAS-Cog po testu.
Skóre po tx (celkové období intervence = 28 dní), které mají být porovnány se základními skóre.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quietmind Foundation

Spolupracovníci

Maculume Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marvin H Berman, Ph.D, Quietmind Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QMF-MID12610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1072nm infračervená fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit