Az 1072 nm-es infravörös stimuláció hatékonysága a vezetői funkciókra demenciában
2018. augusztus 29. frissítette: Marvin H. Berman, Ph.D., Quietmind Foundation
Az 1072 nm-es infravörös (IR) fototerápia hatásának felmérése a korai és középső stádiumú demenciával kapcsolatos viselkedési és kognitív tünetekre: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
Ez a tanulmány kettős vak, placebo-kontrollos megközelítést alkalmaz az 1072 nm-es infravörös (IR) fototerápia hatásának felmérésére a korai és középső stádiumú demenciával kapcsolatos viselkedési és kognitív tünetekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Milyen hipotéziseket tesztelsz?
Arra törekszünk, hogy meghatározzuk, hogy a kéregfelszín 1072 nm-es infravörös stimulációjának rövid, ismételt expozíciója javítja-e a kognitív és viselkedési működést, amit az EEG-aktivitás normalizálódása, az agyi oxigenizáció növekedése és a standardizált neuropszichológiai intézkedések kimutatott javulása jelez.
Az intenzív közeli infravörös stimuláció hatékonynak bizonyult a sérülések gyógyulásának felgyorsításában és a funkcionális módosításokban, beleértve a véráramlás és a perfúzió fokozását. A demenciával kapcsolatos kutatások azt sugallták, hogy a hipoperfúzió a demencia progressziójának jelentős mögöttes mechanizmusa. Az infravörös spektroszkópia hatékonynak bizonyult az agyi oxigenizáció és perfúzió változásainak non-invazív mérésében. Ez a tanulmány ezért azt kívánja feltárni, hogy a regionális agyi perfúzió és az oxigénellátás infravörös fénystimulációval történő növelése javítja-e a kognitív és viselkedési működést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
- Quietmind Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-85 év közötti korosztály.
- Megállapított kognitív károsodás, a Mini Mental Status Examination (MMSE) pontszáma 15-25 között van (a lehetséges 30-as pontszámból).
- Általában egészséges, egyébként a legutóbbi fizikális vizsgálat szerint.
- Legyen olyan gondozója/informátora, aki legalább heti 5 napon át gondozta a beteget, és hajlandó tanulmányi látogatásokon részt venni és tájékoztatást adni a betegről.
- Ha bármilyen pszichotróp gyógyszert szed, az előző 3 hónapban stabilnak kell lennie.
- B12-, folsav-, teljes vérkép- és ferritin-szűrésen kellett átmennie az elmúlt 6 hónapban, vagy B12- és/vagy folsavpótláson kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált vagy instabil krónikus betegség, például magas vérnyomás, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
- Diagnosztizáltak aktívan növekvő intrakraniális patológiát (tumorok stb.).
- Kapcsolódó pszichotikus betegség.
- Illegális szerekkel vagy alkohollal való visszaélés.
- Rendszeres szisztémás szteroidokon vagy anti-metabolitokon.
- Szisztémás rosszindulatú daganatok és/vagy helyet foglaló elváltozások az agyban.
- Nem beszél folyékonyan angolul.
- Depressziós a Beck Depresszió Inventory pontszáma alapján.
- Epilepszia.
- A tájékozott beleegyezés megadásának képességének hiánya.
- Korábbi stroke vagy szívroham kórtörténete.
- Agresszió vagy erőszak története.
- Képtelenség utazni a kutatás helyszínére többszöri értékelés céljából.
- Jelentős pszichiátriai betegség, görcsroham vagy olyan fizikai betegség anamnézisében, amely veszélyeztetné a napi kezelési rendben való részvételüket.
- Egy résztvevő kizárható, ha teljesítménye meghaladja a normatív átlagot, vagy a kezdeti értékelés során megadott neuropszichológiai tesztek legalacsonyabb értelmezhető pontszáma alatt van (lásd alább, 6., A vizsgálat résztvevőitől származó kutatási anyagok forrásai).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1072nm infravörös fotobiomoduláció
Demencia kezelésben részesült, transzkraniális 1072 nm-es infravörös fénystimulációval.
|
1072 nm-es infravörös fény, amely 2,6 Joule-t (2,6 J)/m2 6 perces kezelési időszak alatt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo készülék transzkraniális fotobiomodulációt szimulált
|
Az eszköz felszerelése és az eljárás követve, de stimuláció nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív (ADAS-Cog) késleltetett szóidézés.
Időkeret: A post-tx (teljes beavatkozási időszak = 28 nap) pontszámokat össze kell hasonlítani az alapértékekkel.
|
A késleltetett szófelhívás az Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS-Cog) alskálája, amely a kognitív károsodás mértéke.
A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Tartomány: 0-10.
Az intézkedésekre a kezelés első napjától számított 72 órán belül és a kezelés 28. napját követő 72 órán belül került sor.
Az eredmény mértékét úgy számítottuk ki, hogy az előtesztet kivontuk a teszt utáni ADAS-Cog mérésekből.
|
A post-tx (teljes beavatkozási időszak = 28 nap) pontszámokat össze kell hasonlítani az alapértékekkel.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marvin H Berman, Ph.D, Quietmind Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QMF-MID12610
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .