Werkzaamheid van 1072nm infraroodstimulatie op executief functioneren bij dementie
29 augustus 2018 bijgewerkt door: Marvin H. Berman, Ph.D., Quietmind Foundation
Beoordeling van het effect van 1072nm infrarood (IR) fototherapie op de gedrags- en cognitieve symptomen die verband houden met dementie in de vroege en middenfase: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie.
Deze studie zal een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde aanpak gebruiken om het effect van 1072nm infrarood (IR) fototherapie op de gedrags- en cognitieve symptomen geassocieerd met vroege en middenstadium dementie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Welke hypotheses test je?
We proberen vast te stellen of het aanbieden van korte, herhaalde blootstelling aan 1072 nm infraroodstimulatie van het cortexoppervlak het cognitief en gedragsmatig functioneren verbetert, zoals aangegeven door normalisatie van EEG-activiteit, verhoogde cerebrale oxygenatie en aangetoonde verbetering op gestandaardiseerde neuropsychologische metingen.
Het is aangetoond dat intensieve nabij-infraroodstimulatie effectief is bij het versnellen van de genezing van verwondingen en functionele modificatie, waaronder het verhogen van de bloedstroom en perfusie. Onderzoek naar dementie heeft gesuggereerd dat hypoperfusie een belangrijk onderliggend mechanisme is in de progressie van dementie. Infraroodspectroscopie is effectief gebleken bij de niet-invasieve meting van veranderingen in cerebrale oxygenatie en perfusie. Deze studie probeert daarom te onderzoeken of de toename van regionale cerebrale perfusie en oxygenatie met behulp van infraroodlichtstimulatie zal resulteren in een verbeterd cognitief en gedragsmatig functioneren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Quietmind Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 50 - 85 jaar.
- Cognitieve stoornissen hebben vastgesteld, Mini Mental Status Examination (MMSE) score tussen 15-25 (van een mogelijke score van 30).
- Over het algemeen gezond, zoals blijkt uit recent lichamelijk onderzoek.
- Zorg voor een zorgverlener/informant die minimaal 5 dagen per week voor de patiënt heeft gezorgd en bereid is om studiebezoeken bij te wonen en informatie over de patiënt te geven.
- Als het gebruik van psychotrope medicatie de afgelopen 3 maanden stabiel zou moeten zijn geweest.
- Moet B12, foliumzuur, volledig bloedbeeld en ferritine-screening hebben gehad in de afgelopen 6 maanden of B12 en / of foliumzuur vervangen.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde of onstabiele chronische ziekte, bijvoorbeeld hypertensie, chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Diagnose van actief groeiende intracraniale pathologie (tumoren, enz.).
- Een geassocieerde psychotische ziekte.
- Misbruik van illegale middelen of alcohol.
- Op reguliere systemische steroïden of anti-metabolieten.
- Systemische maligniteiten en/of ruimte-innemende laesies in de hersenen.
- Niet vloeiend Engels.
- Depressief zoals beoordeeld door Beck Depression Inventory-score.
- Epilepsie.
- Gebrek aan de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
- Eerdere geschiedenis van een beroerte of een hartaanval.
- Geschiedenis van agressie of geweld.
- Onvermogen om naar de onderzoekslocatie te reizen voor meerdere beoordelingen.
- Een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening, een epileptische aandoening of een lichamelijke ziekte die hun deelname aan een dagelijks behandelregime in gevaar zou brengen.
- Een deelnemer kan worden gediskwalificeerd als zijn of haar prestatie boven het normatieve gemiddelde of onder de laagst interpreteerbare score van neuropsychologische tests ligt die tijdens de eerste beoordeling zijn verstrekt (zie #6, Bronnen van onderzoeksmateriaal verkregen van studiedeelnemers, hieronder).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1072nm infrarood fotobiomodulatie
Kreeg behandeling voor dementie met transcraniale 1072nm infraroodlichtstimulatie.
|
1072nm infrarood licht levert 2,6 joule (2,6J)/cm2 gedurende een behandelingsperiode van 6 minuten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-apparaat simuleerde transcraniële fotobiomodulatie
|
Apparaat gemonteerd en procedure gevolgd, maar zonder stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) Delayed Word Recall.
Tijdsspanne: Post-tx (totale interventieperiode = 28 dagen) scores die moeten worden vergeleken met basislijnscores.
|
Delayed Word Recall is een subschaal van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog), een maat voor cognitieve stoornissen.
Hogere scores duiden op een grotere beperking.
Bereik: 0-10.
Maatregelen werden genomen binnen 72 uur na de eerste behandelingsdag en binnen 72 uur na de 28e behandelingsdag.
De uitkomstmaat werd berekend door pretest af te trekken van ADAS-Cog-metingen na de test.
|
Post-tx (totale interventieperiode = 28 dagen) scores die moeten worden vergeleken met basislijnscores.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marvin H Berman, Ph.D, Quietmind Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QMF-MID12610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .