Eficácia da Estimulação Infravermelha de 1072nm no Funcionamento Executivo na Demência
29 de agosto de 2018 atualizado por: Marvin H. Berman, Ph.D., Quietmind Foundation
Avaliando o efeito da fototerapia infravermelha (IR) de 1072 nm nos sintomas comportamentais e cognitivos associados à demência em estágio inicial e intermediário: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo.
Este estudo empregará uma abordagem duplo-cega, controlada por placebo, para avaliar o efeito da fototerapia infravermelha (IR) de 1072 nm nos sintomas comportamentais e cognitivos associados à demência em estágio inicial e intermediário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Que hipóteses você está testando?
Estamos procurando determinar se a exposição breve e repetida à estimulação infravermelha de 1072 nm da superfície do córtex melhora o funcionamento cognitivo e comportamental, conforme indicado pela normalização da atividade EEG, aumento da oxigenação cerebral e melhora demonstrada em medidas neuropsicológicas padronizadas.
A estimulação intensiva de infravermelho próximo demonstrou ser eficaz na aceleração da cicatrização de lesões e na modificação funcional, incluindo o aumento do fluxo sanguíneo e da perfusão. A pesquisa da demência sugeriu que a hipoperfusão é um mecanismo subjacente significativo na progressão da demência. A espectroscopia infravermelha tem se mostrado eficaz na medição não invasiva de mudanças na oxigenação e perfusão cerebral. Este estudo, portanto, procura explorar se o aumento da perfusão cerebral regional e oxigenação usando estimulação com luz infravermelha resultará em melhor funcionamento cognitivo e comportamental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Quietmind Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 50 - 85 anos.
- Ter comprometimento cognitivo estabelecido, pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) entre 15-25 (de uma pontuação possível de 30).
- Geralmente saudável, conforme indicado por exame físico recente.
- Tenha um cuidador/informante que cuide do paciente pelo menos 5 dias por semana e esteja disposto a comparecer às visitas do estudo e fornecer informações sobre o paciente.
- Se estiver tomando algum medicamento psicotrópico, deve ter estado estável nos últimos 3 meses.
- Deve ter tido B12, ácido fólico, hemograma completo e exame de ferritina nos últimos 6 meses ou estar em reposição de B12 e/ou ácido fólico.
Critério de exclusão:
- Doença crônica não controlada ou instável, por exemplo, hipertensão, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
- Patologia intracraniana em crescimento ativo diagnosticada (tumores, etc.).
- Uma doença psicótica associada.
- Uso indevido de substâncias ilegais ou álcool.
- Em uso regular de esteroides sistêmicos ou antimetabólitos.
- Malignidades sistêmicas e/ou lesões que ocupam espaço no cérebro.
- Não fluente em inglês.
- Deprimido conforme avaliado pelo escore do Inventário de Depressão de Beck.
- Epilepsia.
- Falta de capacidade para dar consentimento informado.
- História anterior de acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.
- História de agressão ou violência.
- Incapacidade de viajar para o local da pesquisa para avaliações múltiplas.
- Uma história de doença psiquiátrica grave, distúrbio convulsivo ou doença física que comprometeria sua participação em um regime de tratamento diário.
- Um participante pode ser desqualificado se seu desempenho estiver acima da média normativa ou abaixo da menor pontuação interpretável dos testes neuropsicológicos fornecidos durante a avaliação inicial (consulte o item 6, Fontes de material de pesquisa obtido dos participantes do estudo, abaixo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fotobiomodulação infravermelha 1072nm
Recebeu tratamento para demência com estimulação transcraniana de luz infravermelha de 1072 nm.
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Luz infravermelha de 1072 nm fornecendo 2,6 Joules (2,6 J)/cm² durante um período de tratamento de 6 minutos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Fotobiomodulação transcraniana simulada por dispositivo placebo
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Dispositivo montado e procedimento seguido, mas sem estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Cognitiva de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) Recordação Atrasada de Palavras.
Prazo: Os escores pós-tx (período total de intervenção = 28 dias) devem ser comparados aos escores basais.
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A recordação tardia de palavras é uma subescala da Escala Cognitiva de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog), uma medida de comprometimento cognitivo.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Faixa: 0-10.
As medidas foram tomadas dentro de 72 horas após o primeiro dia de tratamento e dentro de 72 horas após o 28º dia de tratamento.
A medida do resultado foi calculada subtraindo as medições pré-teste das medições ADAS-Cog pós-teste.
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Os escores pós-tx (período total de intervenção = 28 dias) devem ser comparados aos escores basais.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marvin H Berman, Ph.D, Quietmind Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QMF-MID12610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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