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Efficacia della stimolazione a infrarossi a 1072 nm sul funzionamento esecutivo nella demenza

29 agosto 2018 aggiornato da: Marvin H. Berman, Ph.D., Quietmind Foundation

Valutazione dell'effetto della fototerapia a infrarossi (IR) a 1072 nm sui sintomi comportamentali e cognitivi associati alla demenza in fase iniziale e intermedia: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo.

Questo studio utilizzerà un approccio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della fototerapia a infrarossi (IR) a 1072 nm sui sintomi comportamentali e cognitivi associati alla demenza precoce e intermedia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quali ipotesi stai verificando?

Stiamo cercando di determinare se la fornitura di una breve e ripetuta esposizione alla stimolazione infrarossa a 1072 nm della superficie della corteccia migliora il funzionamento cognitivo e comportamentale come indicato dalla normalizzazione dell'attività EEG, dall'aumento dell'ossigenazione cerebrale e dal miglioramento dimostrato sulle misure neuropsicologiche standardizzate.

La stimolazione intensiva nel vicino infrarosso si è dimostrata efficace nell'accelerare la guarigione delle lesioni e nella modificazione funzionale, incluso l'aumento del flusso sanguigno e della perfusione. La ricerca sulla demenza ha suggerito che l'ipoperfusione è un meccanismo sottostante significativo nella progressione della demenza. La spettroscopia a infrarossi si è dimostrata efficace nella misurazione non invasiva dei cambiamenti nell'ossigenazione e nella perfusione cerebrale. Questo studio cerca quindi di esplorare se l'aumento della perfusione cerebrale regionale e dell'ossigenazione utilizzando la stimolazione della luce infrarossa si tradurrà in un migliore funzionamento cognitivo e comportamentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Quietmind Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 85 anni.
  • Avere un punteggio di deterioramento cognitivo stabilito, Mini Mental Status Examination (MMSE) compreso tra 15 e 25 (da un possibile punteggio di 30).
  • Generalmente sano altrimenti come indicato da un recente esame fisico.
  • Avere un caregiver/informatore che si è preso cura del paziente almeno 5 giorni a settimana ed è disposto a partecipare alle visite dello studio e a fornire informazioni sul paziente.
  • Se l'assunzione di farmaci psicotropi dovrebbe essere stata stabile per i 3 mesi precedenti.
  • Deve aver avuto B12, acido folico, emocromo completo e screening della ferritina nei 6 mesi precedenti o essere in terapia sostitutiva con B12 e/o acido folico.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica incontrollata o instabile, ad esempio ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  • Patologia intracranica in crescita attiva diagnosticata (tumori ecc.).
  • Una malattia psicotica associata.
  • Abuso di sostanze illegali o alcool.
  • Su regolari steroidi sistemici o anti-metaboliti.
  • Neoplasie sistemiche e/o lesioni che occupano spazio nel cervello.
  • Non fluente in inglese.
  • Depresso come valutato dal punteggio Beck Depression Inventory.
  • Epilessia.
  • Mancanza della capacità di dare il consenso informato.
  • Storia precedente di ictus o infarto.
  • Storia di aggressione o violenza.
  • Impossibilità di recarsi presso la sede della ricerca per valutazioni multiple.
  • Una storia di grave malattia psichiatrica, disturbo convulsivo o malattia fisica che comprometterebbe la loro partecipazione a un regime di trattamento quotidiano.
  • Un partecipante può essere squalificato se la sua prestazione è superiore alla media normativa o inferiore al punteggio interpretabile più basso dei test neuropsicologici forniti durante la valutazione iniziale (vedere n. 6, Fonti del materiale di ricerca ottenuto dai partecipanti allo studio, di seguito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fotobiomodulazione a infrarossi 1072nm
Ha ricevuto un trattamento per la demenza con stimolazione transcranica con luce infrarossa a 1072 nm.
Luce infrarossa da 1072 nm che eroga 2,6 Joule (2,6 J)/cmq per un periodo di trattamento di 6 minuti.
Altri nomi:
  • Fotobiomodulazione, stimolazione della luce LED di basso livello
Comparatore placebo: Placebo
Il dispositivo placebo ha simulato la fotobiomodulazione transcranica
Dispositivo montato e procedura seguita ma senza stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiamo ritardato delle parole sulla scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog).
Lasso di tempo: Punteggi post-tx (periodo di intervento totale = 28 giorni) da confrontare con i punteggi basali.
Delayed Word Recall è una sottoscala dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog), una misura del deterioramento cognitivo. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. Intervallo: 0-10. Le misure sono state prese entro 72 ore dal primo giorno di trattamento ed entro 72 ore dopo il 28° giorno di trattamento. La misura del risultato è stata calcolata sottraendo il pretest dalle misurazioni ADAS-Cog post test.
Punteggi post-tx (periodo di intervento totale = 28 giorni) da confrontare con i punteggi basali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Marvin H Berman, Ph.D, Quietmind Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fotobiomodulazione infrarossa 1072nm

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