- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01059877
Efficacia della stimolazione a infrarossi a 1072 nm sul funzionamento esecutivo nella demenza
Valutazione dell'effetto della fototerapia a infrarossi (IR) a 1072 nm sui sintomi comportamentali e cognitivi associati alla demenza in fase iniziale e intermedia: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quali ipotesi stai verificando?
Stiamo cercando di determinare se la fornitura di una breve e ripetuta esposizione alla stimolazione infrarossa a 1072 nm della superficie della corteccia migliora il funzionamento cognitivo e comportamentale come indicato dalla normalizzazione dell'attività EEG, dall'aumento dell'ossigenazione cerebrale e dal miglioramento dimostrato sulle misure neuropsicologiche standardizzate.
La stimolazione intensiva nel vicino infrarosso si è dimostrata efficace nell'accelerare la guarigione delle lesioni e nella modificazione funzionale, incluso l'aumento del flusso sanguigno e della perfusione. La ricerca sulla demenza ha suggerito che l'ipoperfusione è un meccanismo sottostante significativo nella progressione della demenza. La spettroscopia a infrarossi si è dimostrata efficace nella misurazione non invasiva dei cambiamenti nell'ossigenazione e nella perfusione cerebrale. Questo studio cerca quindi di esplorare se l'aumento della perfusione cerebrale regionale e dell'ossigenazione utilizzando la stimolazione della luce infrarossa si tradurrà in un migliore funzionamento cognitivo e comportamentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
- Quietmind Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 50 e 85 anni.
- Avere un punteggio di deterioramento cognitivo stabilito, Mini Mental Status Examination (MMSE) compreso tra 15 e 25 (da un possibile punteggio di 30).
- Generalmente sano altrimenti come indicato da un recente esame fisico.
- Avere un caregiver/informatore che si è preso cura del paziente almeno 5 giorni a settimana ed è disposto a partecipare alle visite dello studio e a fornire informazioni sul paziente.
- Se l'assunzione di farmaci psicotropi dovrebbe essere stata stabile per i 3 mesi precedenti.
- Deve aver avuto B12, acido folico, emocromo completo e screening della ferritina nei 6 mesi precedenti o essere in terapia sostitutiva con B12 e/o acido folico.
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica incontrollata o instabile, ad esempio ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
- Patologia intracranica in crescita attiva diagnosticata (tumori ecc.).
- Una malattia psicotica associata.
- Abuso di sostanze illegali o alcool.
- Su regolari steroidi sistemici o anti-metaboliti.
- Neoplasie sistemiche e/o lesioni che occupano spazio nel cervello.
- Non fluente in inglese.
- Depresso come valutato dal punteggio Beck Depression Inventory.
- Epilessia.
- Mancanza della capacità di dare il consenso informato.
- Storia precedente di ictus o infarto.
- Storia di aggressione o violenza.
- Impossibilità di recarsi presso la sede della ricerca per valutazioni multiple.
- Una storia di grave malattia psichiatrica, disturbo convulsivo o malattia fisica che comprometterebbe la loro partecipazione a un regime di trattamento quotidiano.
- Un partecipante può essere squalificato se la sua prestazione è superiore alla media normativa o inferiore al punteggio interpretabile più basso dei test neuropsicologici forniti durante la valutazione iniziale (vedere n. 6, Fonti del materiale di ricerca ottenuto dai partecipanti allo studio, di seguito).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fotobiomodulazione a infrarossi 1072nm
Ha ricevuto un trattamento per la demenza con stimolazione transcranica con luce infrarossa a 1072 nm.
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Luce infrarossa da 1072 nm che eroga 2,6 Joule (2,6 J)/cmq per un periodo di trattamento di 6 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il dispositivo placebo ha simulato la fotobiomodulazione transcranica
|
Dispositivo montato e procedura seguita ma senza stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Richiamo ritardato delle parole sulla scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog).
Lasso di tempo: Punteggi post-tx (periodo di intervento totale = 28 giorni) da confrontare con i punteggi basali.
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Delayed Word Recall è una sottoscala dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog), una misura del deterioramento cognitivo.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Intervallo: 0-10.
Le misure sono state prese entro 72 ore dal primo giorno di trattamento ed entro 72 ore dopo il 28° giorno di trattamento.
La misura del risultato è stata calcolata sottraendo il pretest dalle misurazioni ADAS-Cog post test.
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Punteggi post-tx (periodo di intervento totale = 28 giorni) da confrontare con i punteggi basali.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marvin H Berman, Ph.D, Quietmind Foundation
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QMF-MID12610
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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