Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 1072nm infrarød stimulering på eksekutiv funksjon ved demens

29. august 2018 oppdatert av: Marvin H. Berman, Ph.D., Quietmind Foundation

Vurdere effekten av 1072nm infrarød (IR) fototerapi på atferds- og kognitive symptomer assosiert med tidlig og midtstadium demens: en randomisert placebokontrollert klinisk studie.

Denne studien vil benytte en dobbeltblind, placebokontrollert tilnærming for å vurdere effekten av 1072nm infrarød (IR) fototerapi på atferdsmessige og kognitive symptomer assosiert med tidlig og midtstadium demens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvilke hypoteser tester du?

Vi søker å finne ut om tilførsel av kort, gjentatt eksponering for 1072nm infrarød stimulering av cortex-overflaten forbedrer kognitiv og atferdsmessig funksjon som indikert ved normalisering av EEG-aktivitet, økt cerebral oksygenering og demonstrert forbedring på standardiserte nevropsykologiske tiltak.

Intensiv nær infrarød stimulering har vist seg å være effektiv for å akselerere helbredelse av skader og funksjonelle modifikasjoner, inkludert økt blodstrøm og perfusjon. Demensforskning har antydet at hypoperfusjon er en betydelig underliggende mekanisme i utviklingen av demens. Infrarød spektroskopi har vist seg effektiv i ikke-invasiv måling av endringer i cerebral oksygenering og perfusjon. Denne studien søker derfor å undersøke om økningen av regional cerebral perfusjon og oksygenering ved bruk av stimulering av infrarødt lys vil resultere i forbedret kognitiv og atferdsmessig funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Quietmind Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 50 - 85 år.
  • Har etablert kognitiv svikt, Mini Mental Status Examination (MMSE) skår mellom 15-25 (fra en mulig skår på 30).
  • Generelt sunn ellers som indikert av nylig fysisk undersøkelse.
  • Ha en pleier/informant som har pleiet pasienten minst 5 dager i uken og er villig til å møte på studiebesøk og gi informasjon om pasienten.
  • Hvis du tar noen psykotrope medisiner, bør du ha vært stabil de siste 3 månedene.
  • Må ha hatt B12, folsyre, full blodtelling og ferritin screening innen de siste 6 månedene eller være på B12 og/eller folsyreerstatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert eller ustabil kronisk sykdom, for eksempel hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  • Diagnostisert aktivt voksende intrakraniell patologi (svulster etc).
  • En assosiert psykotisk sykdom.
  • Misbruk av ulovlige stoffer eller alkohol.
  • På vanlige systemiske steroider eller antimetabolitter.
  • Systemiske maligniteter og/eller plassopptar lesjoner i hjernen.
  • Ikke flytende engelsk.
  • Deprimert som vurdert av Beck Depression Inventory score.
  • Epilepsi.
  • Mangler kapasitet til å gi informert samtykke.
  • Tidligere historie med hjerneslag eller hjerteinfarkt.
  • Historie om aggresjon eller vold.
  • Manglende evne til å reise til forskningsstedet for flere vurderinger.
  • En historie med alvorlig psykiatrisk sykdom, anfallsforstyrrelse eller fysisk sykdom som ville kompromittere deres deltakelse i et daglig behandlingsregime.
  • En deltaker kan bli diskvalifisert hvis ytelsen er over det normative gjennomsnittet eller under den laveste tolkbare poengsummen for nevropsykologiske tester gitt under den første vurderingen (se #6, Kilder til forskningsmateriale hentet fra studiedeltakere, nedenfor).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1072nm infrarød fotobiomodulering
Fikk behandling for demens med transkraniell 1072nm infrarødt lysstimulering.
Enhet: 1072nm infrarød fotobiomodulering
1072nm infrarødt lys som leverer 2,6 Joule (2,6J)/sq cm over en 6 minutters behandlingsperiode.
Andre navn:
  • Fotobiomodulering, LED-lysstimulering på lavt nivå
Placebo komparator: Placebo
Placebo-enhet simulert transkraniell fotobiomodulering
Enhet: Fotobiomodulering SIMULERT
Enheten er montert og prosedyren fulgt, men uten stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv (ADAS-Cog) forsinket ordgjenkalling.
Tidsramme: Post-tx (total intervensjonsperiode = 28 dager) skårer som skal sammenlignes med baseline skårer.
Delayed Word Recall er en underskala av Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog), et mål på kognitiv svikt. Høyere skår indikerer større svekkelse. Rekkevidde: 0-10. Tiltak ble iverksatt innen 72 timer etter første behandlingsdag og innen 72 timer etter behandlingsdag 28. Resultatmålet ble beregnet ved å trekke forhåndstest fra ADAS-Cog-målinger etter test.
Post-tx (total intervensjonsperiode = 28 dager) skårer som skal sammenlignes med baseline skårer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quietmind Foundation

Samarbeidspartnere

Maculume Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marvin H Berman, Ph.D, Quietmind Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QMF-MID12610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere