1072nm 红外线刺激对痴呆症患者执行功能的疗效
2018年8月29日 更新者：Marvin H. Berman, Ph.D.、Quietmind Foundation
评估 1072nm 红外 (IR) 光疗对早期和中期痴呆症相关行为和认知症状的影响：一项随机安慰剂对照临床试验。
本研究将采用双盲、安慰剂对照的方法来评估 1072nm 红外线 (IR) 光疗对与早期和中期痴呆症相关的行为和认知症状的影响。
研究概览
详细说明
你在检验什么假设？
我们正在寻求确定是否提供短暂、反复暴露于 1072nm 红外刺激的皮质表面可以改善认知和行为功能，如脑电图活动正常化、脑氧合增加和标准化神经心理学措施的改善所表明的那样。
密集的近红外刺激已被证明可有效加速损伤的愈合和功能改变，包括增加血流量和灌注。 痴呆症研究表明，灌注不足是痴呆症进展的重要潜在机制。 红外光谱已被证明在脑氧合和灌注变化的非侵入性测量中是有效的。 因此，本研究旨在探讨使用红外光刺激增加局部脑灌注和氧合是否会改善认知和行为功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
- Quietmind Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 50 - 85 岁之间。
- 已确定认知障碍，简易精神状态检查 (MMSE) 得分在 15-25 之间（可能得分为 30）。
- 如最近的体格检查所示，总体健康。
- 有一名每周至少照顾患者 5 天并且愿意参加研究访问并提供有关患者信息的护理人员/信息提供者。
- 如果服用任何精神药物，在过去 3 个月内应该是稳定的。
- 必须在过去 6 个月内进行过 B12、叶酸、全血细胞计数和铁蛋白筛查，或者正在服用 B12 和/或叶酸替代品。
排除标准：
- 不受控制或不稳定的慢性疾病，例如高血压、慢性阻塞性肺病 (COPD)。
- 诊断为活跃生长的颅内病变（肿瘤等）。
- 相关的精神病。
- 滥用非法物质或酒精。
- 定期全身性类固醇或抗代谢物。
- 系统性恶性肿瘤和/或脑部占位性病变。
- 英语不流利。
- 根据贝克抑郁量表评分评估的抑郁症。
- 癫痫。
- 缺乏给予知情同意的能力。
- 既往有中风或心脏病发作史。
- 侵略或暴力的历史。
- 无法前往研究地点进行多项评估。
- 严重精神疾病、癫痫症或身体疾病的病史会影响他们参与日常治疗方案。
- 如果参与者的表现高于标准平均值或低于初始评估期间提供的神经心理学测试的最低可解释分数，则参与者可能会被取消资格（参见下文#6，从研究参与者获得的研究材料来源）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1072nm 红外光生物调制
接受经颅 1072nm 红外光刺激治疗痴呆症。
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1072nm 红外线在 6 分钟的治疗时间内提供 2.6 焦耳 (2.6J)/平方厘米的能量。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂装置模拟经颅光生物调节
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安装设备并遵循程序但没有刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默病评估量表-认知 (ADAS-Cog) 延迟单词回忆。
大体时间：交易后（总干预期 = 28 天）分数与基线分数进行比较。
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延迟单词回忆是阿尔茨海默氏病认知评估量表 (ADAS-Cog) 的一个子量表，一种认知障碍的量度。
分数越高表示损伤越大。
范围：0-10。
在治疗的第一天后 72 小时内和治疗第 28 天后的 72 小时内采取措施。
通过从测试后 ADAS-Cog 测量中减去预测试来计算结果测量值。
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交易后（总干预期 = 28 天）分数与基线分数进行比较。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月29日
首次发布 (估计)
2010年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月29日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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