Eficacia de la estimulación infrarroja de 1072nm en el funcionamiento ejecutivo en la demencia
29 de agosto de 2018 actualizado por: Marvin H. Berman, Ph.D., Quietmind Foundation
Evaluación del efecto de la fototerapia infrarroja (IR) de 1072 nm en los síntomas conductuales y cognitivos asociados con la demencia en etapa temprana y media: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo.
Este estudio empleará un enfoque doble ciego controlado por placebo para evaluar el efecto de la fototerapia infrarroja (IR) de 1072 nm en los síntomas conductuales y cognitivos asociados con la demencia en etapa temprana y media.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Qué hipótesis estás probando?
Estamos tratando de determinar si la provisión de exposición breve y repetida a la estimulación infrarroja de 1072 nm de la superficie de la corteza mejora el funcionamiento cognitivo y conductual como lo indica la normalización de la actividad del EEG, el aumento de la oxigenación cerebral y la mejora demostrada en las medidas neuropsicológicas estandarizadas.
Se ha demostrado que la estimulación infrarroja cercana intensiva es eficaz para acelerar la curación de lesiones y la modificación funcional, incluido el aumento del flujo sanguíneo y la perfusión. La investigación sobre la demencia ha sugerido que la hipoperfusión es un mecanismo subyacente significativo en la progresión de la demencia. La espectroscopia infrarroja se ha mostrado eficaz en la medición no invasiva de los cambios en la oxigenación y perfusión cerebral. Por lo tanto, este estudio busca explorar si el aumento de la perfusión y oxigenación cerebral regional mediante la estimulación con luz infrarroja resultará en una mejora del funcionamiento cognitivo y conductual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Quietmind Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 - 85 años.
- Haber establecido deterioro cognitivo, puntuación del Mini Examen de Estado Mental (MMSE) entre 15 y 25 (de una puntuación posible de 30).
- Generalmente saludable, por lo demás según lo indicado por un examen físico reciente.
- Contar con un cuidador/informante que haya atendido al paciente al menos 5 días a la semana y esté dispuesto a asistir a las visitas del estudio y brindar información sobre el paciente.
- Si toma algún medicamento psicotrópico debe haber sido estable durante los 3 meses anteriores.
- Debe haber tenido B12, ácido fólico, hemograma completo y análisis de ferritina en los 6 meses anteriores o estar en reemplazo de B12 y/o ácido fólico.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica no controlada o inestable, por ejemplo, hipertensión, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Diagnóstico de patología intracraneal en crecimiento activo (tumores, etc.).
- Una enfermedad psicótica asociada.
- Uso indebido de sustancias ilegales o alcohol.
- Con esteroides sistémicos regulares o antimetabolitos.
- Neoplasias malignas sistémicas y/o lesiones ocupantes de espacio en el cerebro.
- No domina el inglés.
- Deprimido según lo evaluado por la puntuación del Inventario de Depresión de Beck.
- Epilepsia.
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.
- Antecedentes de agresión o violencia.
- Incapacidad para viajar al lugar de la investigación para múltiples evaluaciones.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante, trastorno convulsivo o enfermedad física que comprometería su participación en un régimen de tratamiento diario.
- Se puede descalificar a un participante si su desempeño está por encima de la media normativa o por debajo de la puntuación interpretable más baja de las pruebas neuropsicológicas proporcionadas durante la evaluación inicial (ver #6, Fuentes de material de investigación obtenido de los participantes del estudio, a continuación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fotobiomodulación infrarroja 1072nm
Recibió tratamiento para la demencia con estimulación de luz infrarroja transcraneal de 1072 nm.
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Luz infrarroja de 1072 nm que proporciona 2,6 julios (2,6 J)/cm2 durante un período de tratamiento de 6 minutos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Fotobiomodulación transcraneal simulada con dispositivo placebo
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Dispositivo montado y procedimiento seguido pero sin estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Cognitiva (ADAS-Cog) Retraso en el recuerdo de palabras.
Periodo de tiempo: Las puntuaciones posteriores al tratamiento (período total de intervención = 28 días) se compararán con las puntuaciones iniciales.
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El recuerdo tardío de palabras es una subescala de la Escala cognitiva de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog), una medida del deterioro cognitivo.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Rango: 0-10.
Las medidas se tomaron dentro de las 72 horas del primer día de tratamiento y dentro de las 72 horas posteriores al día 28 de tratamiento.
La medida de resultado se calculó restando la prueba previa de las mediciones ADAS-Cog posteriores a la prueba.
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Las puntuaciones posteriores al tratamiento (período total de intervención = 28 días) se compararán con las puntuaciones iniciales.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marvin H Berman, Ph.D, Quietmind Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QMF-MID12610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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