Efficacité de la stimulation infrarouge 1072nm sur le fonctionnement exécutif dans la démence
29 août 2018 mis à jour par: Marvin H. Berman, Ph.D., Quietmind Foundation
Évaluation de l'effet de la photothérapie infrarouge (IR) 1072 nm sur les symptômes comportementaux et cognitifs associés à la démence précoce et à un stade intermédiaire : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo.
Cette étude utilisera une approche en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de la photothérapie infrarouge (IR) à 1072 nm sur les symptômes comportementaux et cognitifs associés à la démence au stade précoce et intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quelles hypothèses testes-tu ?
Nous cherchons à déterminer si la fourniture d'une exposition brève et répétée à une stimulation infrarouge à 1072 nm de la surface du cortex améliore le fonctionnement cognitif et comportemental, comme indiqué par la normalisation de l'activité EEG, l'augmentation de l'oxygénation cérébrale et l'amélioration démontrée des mesures neuropsychologiques standardisées.
La stimulation intensive dans le proche infrarouge s'est avérée efficace pour accélérer la guérison des blessures et les modifications fonctionnelles, notamment l'augmentation du flux sanguin et de la perfusion. La recherche sur la démence a suggéré que l'hypoperfusion est un mécanisme sous-jacent important dans la progression de la démence. La spectroscopie infrarouge s'est avérée efficace dans la mesure non invasive des modifications de l'oxygénation et de la perfusion cérébrales. Cette étude cherche donc à explorer si l'augmentation de la perfusion cérébrale régionale et de l'oxygénation à l'aide de la stimulation par la lumière infrarouge se traduira par une amélioration du fonctionnement cognitif et comportemental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
- Quietmind Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 50 et 85 ans.
- Avoir une déficience cognitive établie, score au Mini Mental Status Examination (MMSE) entre 15 et 25 (sur un score possible de 30).
- Généralement en bonne santé, sinon comme indiqué par un examen physique récent.
- Avoir un soignant/informateur qui s'est occupé du patient au moins 5 jours par semaine et qui est disposé à assister aux visites d'étude et à fournir des informations sur le patient.
- Si la prise de médicaments psychotropes doit avoir été stable au cours des 3 derniers mois.
- Doit avoir eu de la vitamine B12, de l'acide folique, une numération globulaire complète et un dépistage de la ferritine au cours des 6 mois précédents ou être sous remplacement de la vitamine B12 et/ou de l'acide folique.
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique incontrôlée ou instable, par exemple, hypertension, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
- Pathologie intracrânienne en croissance active diagnostiquée (tumeurs, etc.).
- Une maladie psychotique associée.
- Abus de substances illégales ou d'alcool.
- Sur stéroïdes systémiques réguliers ou anti-métabolites.
- Malignités systémiques et/ou lésions occupant de l'espace dans le cerveau.
- Ne parle pas couramment l'anglais.
- Déprimé tel qu'évalué par le score de l'inventaire de la dépression de Beck.
- Épilepsie.
- N'ayant pas la capacité de donner un consentement éclairé.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque.
- Antécédents d'agression ou de violence.
- Incapacité de se rendre sur le lieu de la recherche pour plusieurs évaluations.
- Antécédents de maladie psychiatrique majeure, de trouble convulsif ou de maladie physique qui compromettrait leur participation à un régime de traitement quotidien.
- Un participant peut être disqualifié si sa performance est supérieure à la moyenne normative ou inférieure au score interprétable le plus bas des tests neuropsychologiques fournis lors de l'évaluation initiale (voir # 6, Sources du matériel de recherche obtenu auprès des participants à l'étude, ci-dessous).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Photobiomodulation infrarouge 1072nm
Reçu un traitement pour la démence avec une stimulation par la lumière infrarouge transcrânienne de 1072 nm.
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Lumière infrarouge de 1072 nm délivrant 2,6 Joules (2,6 J)/cm² sur une période de traitement de 6 minutes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Dispositif placebo simulant la photobiomodulation transcrânienne
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Appareil monté et procédure suivie mais sans stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) Delayed Word Recall.
Délai: Scores post-tx (période totale d'intervention = 28 jours) à comparer aux scores de référence.
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Le rappel différé des mots est une sous-échelle de l'échelle cognitive d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog), une mesure des troubles cognitifs.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Plage : 0-10.
Les mesures ont été prises dans les 72 heures suivant le premier jour de traitement et dans les 72 heures suivant le 28e jour de traitement.
La mesure des résultats a été calculée en soustrayant le prétest des mesures ADAS-Cog post-test.
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Scores post-tx (période totale d'intervention = 28 jours) à comparer aux scores de référence.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marvin H Berman, Ph.D, Quietmind Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2010
Première publication (Estimation)
1 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QMF-MID12610
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .