Effektiviteten av 1072nm infraröd stimulering på verkställande funktion vid demens
29 augusti 2018 uppdaterad av: Marvin H. Berman, Ph.D., Quietmind Foundation
Bedömning av effekten av 1072nm infraröd (IR) fototerapi på beteendemässiga och kognitiva symtom som är associerade med tidig och mellanstadie demens: en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning.
Denna studie kommer att använda en dubbelblind, placebokontrollerad metod för att bedöma effekten av 1072nm infraröd (IR) fototerapi på de beteendemässiga och kognitiva symtom som är förknippade med tidig och mellanstadig demens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vilka hypoteser testar du?
Vi försöker avgöra om tillhandahållandet av kortvarig, upprepad exponering för 1072nm infraröd stimulering av cortexytan förbättrar kognitiv och beteendemässig funktion, vilket indikeras av normalisering av EEG-aktivitet, ökad cerebral syresättning och demonstrerad förbättring av standardiserade neuropsykologiska åtgärder.
Intensiv nära infraröd stimulering har visat sig vara effektiv för att påskynda läkning av skador och funktionell modifiering inklusive ökat blodflöde och perfusion. Demensforskning har föreslagit att hypoperfusion är en betydande underliggande mekanism i utvecklingen av demens. Infraröd spektroskopi har visat sig vara effektiv vid icke-invasiv mätning av förändringar i cerebral syresättning och perfusion. Denna studie försöker därför undersöka om ökningen av regional cerebral perfusion och syresättning med infrarött ljusstimulering kommer att resultera i förbättrad kognitiv och beteendemässig funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
- Quietmind Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 50 - 85 år.
- Har konstaterat kognitiv funktionsnedsättning, Mini Mental Status Examination (MMSE) poäng mellan 15-25 (från en möjlig poäng på 30).
- Generellt frisk i övrigt enligt den senaste fysiska undersökningen.
- Ha en vårdgivare/informatör som vårdat patienten minst 5 dagar i veckan och är villig att närvara vid studiebesök och ge information om patienten.
- Om du tar någon psykotrop medicin borde ha varit stabil under de senaste 3 månaderna.
- Måste ha haft B12, folsyra, fullt blodvärde och ferritinscreening under de senaste 6 månaderna eller vara på B12 och/eller folsyraersättning.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad eller instabil kronisk sjukdom, t.ex. hypertoni, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
- Diagnostiserats aktivt växande intrakraniell patologi (tumörer etc).
- En associerad psykotisk sjukdom.
- Missbruk av illegala substanser eller alkohol.
- På vanliga systemiska steroider eller antimetaboliter.
- Systemiska maligniteter och/eller utrymmesupptagande lesioner i hjärnan.
- Inte flytande engelska.
- Deprimerad enligt Beck Depression Inventory-poäng.
- Epilepsi.
- Saknar kapacitet att ge informerat samtycke.
- Tidigare historia av stroke eller hjärtinfarkt.
- Historia av aggression eller våld.
- Oförmåga att resa till forskningsplatsen för flera bedömningar.
- En historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom, anfallsstörning eller fysisk sjukdom som skulle äventyra deras deltagande i en daglig behandlingsregim.
- En deltagare kan diskvalificeras om deras prestation är över det normativa medelvärdet eller under det lägsta tolkbara poängvärdet för neuropsykologiska tester som tillhandahållits under den första bedömningen (se #6, Källor till forskningsmaterial som erhållits från studiedeltagare, nedan).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1072nm infraröd fotobiomodulering
Fick behandling för demens med transkraniell 1072nm infrarött ljusstimulering.
|
1072nm infrarött ljus som levererar 2,6 Joule (2,6J)/cm 2 under en 6 minuters behandlingsperiod.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-enhet simulerad transkraniell fotobiomodulering
|
Enheten monterad och proceduren följde men utan stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv (ADAS-Cog) försenad ordåterkallelse.
Tidsram: Post-tx (total interventionsperiod = 28 dagar) poäng som ska jämföras med baslinjepoäng.
|
Delayed Word Recall är en underskala av Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog), ett mått på kognitiv funktionsnedsättning.
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Räckvidd: 0-10.
Åtgärder vidtogs inom 72 timmar efter den första behandlingsdagen och inom 72 timmar efter den 28:e behandlingsdagen.
Resultatmåttet beräknades genom att subtrahera förtest från ADAS-Cog-mätningar efter testet.
|
Post-tx (total interventionsperiod = 28 dagar) poäng som ska jämföras med baslinjepoäng.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marvin H Berman, Ph.D, Quietmind Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QMF-MID12610
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .