Эффективность инфракрасной стимуляции с длиной волны 1072 нм в отношении исполнительной функции при деменции
29 августа 2018 г. обновлено: Marvin H. Berman, Ph.D., Quietmind Foundation
Оценка влияния инфракрасной (ИК) фототерапии с длиной волны 1072 нм на поведенческие и когнитивные симптомы, связанные с деменцией на ранней и средней стадии: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование.
В этом исследовании будет использоваться двойной слепой плацебо-контролируемый подход для оценки влияния фототерапии инфракрасным излучением с длиной волны 1072 нм на поведенческие и когнитивные симптомы, связанные с деменцией на ранней и средней стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Какие гипотезы вы проверяете?
Мы стремимся определить, улучшает ли кратковременное повторное воздействие инфракрасной стимуляции поверхности коры с длиной волны 1072 нм на когнитивные и поведенческие функции, о чем свидетельствует нормализация активности ЭЭГ, повышение церебральной оксигенации и улучшение стандартных нейропсихологических показателей.
Было показано, что интенсивная стимуляция в ближнем инфракрасном диапазоне эффективна для ускорения заживления травм и функциональных изменений, включая увеличение кровотока и перфузии. Исследования деменции показали, что гипоперфузия является важным механизмом, лежащим в основе прогрессирования деменции. Инфракрасная спектроскопия показала свою эффективность в неинвазивном измерении изменений церебральной оксигенации и перфузии. Таким образом, это исследование направлено на изучение того, приведет ли увеличение регионарной церебральной перфузии и оксигенации с помощью стимуляции инфракрасным светом к улучшению когнитивных и поведенческих функций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Quietmind Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 85 лет.
- Установлены когнитивные нарушения, минимальная оценка психического статуса (MMSE) составляет от 15 до 25 (из возможных 30 баллов).
- В целом здоров, в остальном, как показал недавний медицинский осмотр.
- Иметь опекуна/информатора, который ухаживает за пациентом не менее 5 дней в неделю и готов посещать ознакомительные визиты и предоставлять информацию о пациенте.
- Прием каких-либо психотропных препаратов должен был быть стабильным в течение предыдущих 3 месяцев.
- Должен иметь B12, фолиевую кислоту, общий анализ крови и скрининг ферритина в течение предыдущих 6 месяцев или быть на B12 и / или заместительной терапии фолиевой кислотой.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое или нестабильное хроническое заболевание, например гипертония, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
- Диагностирована активно нарастающая внутричерепная патология (опухоли и др.).
- Сопутствующее психотическое заболевание.
- Злоупотребление запрещенными веществами или алкоголем.
- На регулярных системных стероидах или антиметаболитах.
- Системные злокачественные новообразования и/или объемные образования в головном мозге.
- Не владеет английским языком.
- Депрессия по шкале шкалы депрессии Бека.
- Эпилепсия.
- Отсутствие возможности дать информированное согласие.
- Предыдущая история инсульта или сердечного приступа.
- История агрессии или насилия.
- Невозможность посетить место проведения исследования для проведения нескольких оценок.
- Серьезное психическое заболевание, судорожное расстройство или соматическое заболевание в анамнезе, которые могут поставить под угрозу их участие в ежедневном режиме лечения.
- Участник может быть дисквалифицирован, если его результаты выше нормативного среднего или ниже самого низкого интерпретируемого балла нейропсихологических тестов, предоставленных во время первоначальной оценки (см. № 6, Источники исследовательского материала, полученные от участников исследования, ниже).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инфракрасная фотобиомодуляция 1072 нм
Прошел курс лечения деменции с помощью транскраниальной стимуляции инфракрасным светом с длиной волны 1072 нм.
|
Инфракрасный свет с длиной волны 1072 нм, доставляющий 2,6 Дж (2,6 Дж)/кв. см в течение 6-минутного периода лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-устройство имитировало транскраниальную фотобиомодуляцию
|
Устройство установлено, процедура выполнена, но без стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная шкала оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) Отсроченное вспоминание слов.
Временное ограничение: Оценки после передачи (общий период вмешательства = 28 дней) для сравнения с исходными оценками.
|
Отсроченное вспоминание слов — это подшкала Когнитивной шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog), мера когнитивных нарушений.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Диапазон: 0-10.
Меры были приняты в течение 72 часов после первого дня лечения и в течение 72 часов после 28-го дня лечения.
Мера результата была рассчитана путем вычитания предварительного теста из посттестовых измерений ADAS-Cog.
|
Оценки после передачи (общий период вмешательства = 28 дней) для сравнения с исходными оценками.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marvin H Berman, Ph.D, Quietmind Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QMF-MID12610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .